Efficacia della stimolazione magnetica transcranica della rete in modalità predefinita per migliorare il sonno - Sperimentazione clinica

Fase 0: screening ed esclusioni:

Durante lo screening REDCap, i partecipanti leggeranno prima questo modulo di consenso informato e lo firmeranno elettronicamente su REDCap per procedere. Per iniziare le domande di screening, devono superare un controllo di comprensione di 10 domande con domande riguardanti questo documento per garantire che tu abbia compreso lo studio. Risponderanno quindi a una serie di questionari relativi ai dati demografici e al contesto sanitario. Lo screener REDCap terminerà automaticamente il sondaggio se indicano eventuali esclusioni. Se sarai incluso nello studio, alla fine delle domande di screening lo indicheremo e ti contatteremo a breve. Saranno quindi sottoposti a un colloquio psicologico virtuale per determinare se effettivamente soffrono di insonnia per qualificarsi per lo studio. Quindi, verrà inviata loro l'attrezzatura di monitoraggio WatchPAT da utilizzare per una notte di monitoraggio del sonno a casa. Questo dispositivo misurerà il loro livello di apnea ostruttiva notturna, escludendoli se hanno un punteggio AHI > 15. Esamineremo tutti questi dati e, se idonei, i partecipanti passeranno alla Fase 1 dello studio e saranno sottoposti a un secondo modulo di consenso.

Fase 1 Screening/arruolamento di persona, pre-intervento:

Gli individui idonei a partecipare a questo studio dopo i tre punti di screening entreranno nel laboratorio per sottoporsi a un briefing informativo e ad un appuntamento per lo screening fisico. A questo appuntamento, i potenziali partecipanti completeranno il consenso principale per il resto dello studio e potranno porre di persona eventuali domande aggiuntive. Quindi, saranno sottoposti a un esame fisico con un medico per determinare l’idoneità. Durante l'esame fisico, verranno raccolti i segni vitali, l'ECG e i campioni di urina per lo screening della gravidanza e delle droghe (ketamina, cocaina, MDMA, fenilciclina (PCP) e anfetamine). Non escluderemo la marijuana. Inoltre, gli individui completeranno valutazioni per valutare l'intelligenza e la cognizione. Se un individuo è fisicamente idoneo e desidera andare avanti, verrà rimandato a casa e gli verrà chiesto di completare 7 giorni di monitoraggio del sonno a casa. Ciò includerà l'uso di un actigrafo e una fascia MUSE ogni notte, mentre ogni mattina si completano diari del sonno giornalieri e brevi sondaggi.

Fase 2 Baseline/Randomizzazione/Intervento attivo:

Alla visita di base ai partecipanti verrà chiesto di completare diverse valutazioni cognitive ed emotive, sottoporsi a una scansione di neuroimaging pre-TMS e a una sessione di elettrocardiogramma e sottoporsi alla prima somministrazione di TMS. La prima somministrazione di TMS seguirà la randomizzazione dei partecipanti in una delle quattro condizioni di studio.

Dopo la visita di base, durante il trattamento ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare la fascia e l'attigrafo MUSE ogni notte e di completare i diari del sonno giornalieri ogni mattina. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare al laboratorio per 10 sessioni TMS totali in 2-3 settimane, tutte della durata di circa un'ora la sera. Ai partecipanti verrà somministrata un'attività PVT prima e dopo ogni sessione di trattamento.

Il tipo di TMS che stiamo somministrando si chiama Theta Burst Stimulation (TBS). Uno stimolatore MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Danimarca) collegata ad una bobina magnetica a forma di otto con raffreddamento attivo verrà utilizzata per il protocollo TBS. Si prevede che ogni individuo abbia una sensibilità diversa ai campi magnetici generati dalla cTBS e l'intensità della stimolazione dovrà essere regolata in base alla soglia motoria a riposo (RMT) di ciascun individuo. Una volta determinato l'RMT, imposteremo la macchina in modo che funzioni al 70% di questo livello. La stimolazione durerà 40 secondi.

Le dieci sessioni TMS dureranno un'ora tra le 18:00 e le 21:00 nei giorni feriali. Idealmente, ci sarebbe una sessione ogni giorno feriale per due settimane intere. Comprendiamo che questo potrebbe essere difficile per alcune persone. Se hai bisogno di perdere un giorno o due, va bene. Tuttavia, sono necessarie 10 sessioni. La finestra amministrativa massima è di 3 settimane. Il numero massimo di giorni che puoi trascorrere tra le sessioni TMS è di 4 giorni. Si prega di astenersi dall'impegnarsi in attività fisica nel tempo che intercorre tra la sessione serale di TMS e quando si va a letto.

Fase 3- Post-intervento:

Dopo che i partecipanti hanno completato le due o tre settimane di intervento attivo, verrà chiesto loro di tornare al laboratorio per completare una visita post-intervento. Ciò comporterà gli stessi test della visita pre-intervento (basale) (MRI, indagini ed ECG). Dopo questa visita, i partecipanti verranno rimandati a casa per continuare a registrare il sonno/attività per altre 7 notti con la fascia e l'attigrafo MUSE, oltre a continuare a registrare diari del sonno e brevi sondaggi. È lo stesso della visita domiciliare pre-intervento. Dopo il post-monitoraggio, i partecipanti torneranno al laboratorio per la visita di chiusura finale. Durante questa visita i partecipanti restituiranno tutta l'attrezzatura di studio e quella sarà l'ultima delle visite di persona.

Fase 4- Follow-up:

I partecipanti che acconsentono durante il processo di consenso verranno contattati 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dello studio per completare una serie di brevi valutazioni su REDCap, nonché un'altra intervista psicologica al follow-up di 1 mese.