Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne du réseau en mode par défaut pour améliorer le sommeil - Essai clinique

Phase 0 : Dépistage et exclusions :

Lors de la sélection REDCap, les participants liront d'abord ce formulaire de consentement éclairé et le signeront électroniquement sur REDCap pour continuer. Pour commencer les questions de sélection, ils doivent réussir un contrôle de compréhension de 10 questions avec des questions concernant ce document pour s'assurer que vous comprenez l'étude. Ils répondront ensuite à une série de questionnaires liés à la démographie et aux antécédents de santé. Le filtre REDCap mettra automatiquement fin à l’enquête s’il indique une exclusion. Si vous êtes inclus dans l'étude, à la fin des questions de sélection, il l'indiquera et que nous vous contacterons sous peu. Ils subiront ensuite un entretien psychologique virtuel pour déterminer s'ils souffrent effectivement d'insomnie pour se qualifier pour l'étude. Ensuite, ils recevront par courrier un équipement de surveillance WatchPAT qu'ils pourront utiliser pour une nuit de surveillance du sommeil à la maison. Cet appareil mesurera leur niveau d'apnée obstructive du sommeil, les excluant s'ils obtiennent un score > 15 AHI. Nous examinerons toutes ces données et, s'ils sont éligibles, les participants passeront à la phase 1 de l'étude et se soumettront à un deuxième formulaire de consentement.

Dépistage/inscription en personne de phase 1, pré-intervention :

Les personnes éligibles pour cette étude après les trois points de sélection viendront au laboratoire pour subir une séance d'information et un rendez-vous de dépistage physique. Lors de ce rendez-vous, les participants potentiels rempliront le consentement principal pour le reste de l'étude et pourront poser toutes les questions supplémentaires qu'ils ont en personne. Ensuite, ils subiront un examen physique avec un médecin pour déterminer leur éligibilité. Au cours de l'examen physique, il y aura une collecte de signes vitaux, d'électrocardiogramme et d'échantillons d'urine pour dépister la grossesse et les drogues (kétamine, cocaïne, MDMA, phénylcycline (PCP) et amphétamines). Nous n'exclurons pas la marijuana. De plus, les individus effectueront des évaluations pour évaluer l'intelligence et la cognition. Si une personne est physiquement éligible et souhaite aller de l'avant, elle sera alors renvoyée chez elle et invitée à effectuer 7 jours de surveillance du sommeil à domicile. Cela comprendra le port d'un actigraphe et d'un bandeau MUSE tous les soirs, tout en remplissant des journaux de sommeil quotidiens et de courtes enquêtes chaque matin.

Phase 2 de référence/randomisation/intervention active :

Lors de la visite de référence, les participants seront invités à effectuer plusieurs évaluations cognitives et émotionnelles, à passer une analyse de neuroimagerie pré-TMS et une séance d'électrocardiogramme et à subir leur première administration de TMS. La première administration de TMS suivra la randomisation des participants dans l'une des quatre conditions d'étude.

Après la visite de référence, pendant le traitement, les participants seront invités à continuer à utiliser le bandeau et l'actigraphe MUSE tous les soirs et à remplir des journaux de sommeil quotidiens chaque matin. Les participants seront également invités à retourner au laboratoire pour 10 séances TMS au total en 2-3 semaines, d'une durée d'environ une heure le soir. Les participants se verront administrer une tâche PVT avant et après chaque séance de traitement.

Le type de TMS que nous administrons s’appelle Theta Burst Stimulation (TBS). Un stimulateur MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Danemark) connecté à une bobine magnétique en forme de huit avec refroidissement actif sera utilisé pour le protocole TBS. Chaque individu devrait avoir une sensibilité différente aux champs magnétiques générés par le cTBS, et l'intensité de la stimulation devra être ajustée en fonction du seuil moteur au repos (RMT) de chaque individu. Une fois que nous aurons déterminé le RMT, nous réglerons la machine pour qu'elle fonctionne à 70 % de ce niveau. La stimulation durera 40 secondes.

Les dix sessions TMS dureront une heure entre 18h et 21h en semaine. Idéalement, il y aurait une séance tous les jours de la semaine pendant deux semaines complètes. Nous comprenons que cela puisse être difficile pour certaines personnes. Si vous devez manquer un jour ou deux, ce n’est pas grave. Cependant, 10 séances sont nécessaires. La fenêtre d'administration maximale est de 3 semaines. Le nombre maximum de jours que vous pouvez passer entre les sessions TMS est de 4 jours. Veuillez vous abstenir de faire de l'exercice entre votre séance TMS du soir et votre coucher.

Phase 3- Post-intervention :

Une fois que les participants ont terminé les deux à trois semaines d'intervention active, il leur sera demandé de retourner au laboratoire pour effectuer une visite post-intervention. Cela impliquera les mêmes tests que la visite pré-intervention (de référence) (IRM, enquêtes et ECG). Après cette visite, les participants seront renvoyés chez eux pour continuer à enregistrer leur sommeil/activité pendant 7 nuits supplémentaires avec le bandeau et l'actigraphe MUSE, ainsi que pour continuer à enregistrer des journaux de sommeil et de courtes enquêtes. C'est la même chose que la pré-intervention à domicile. Après le post-suivi, les participants retourneront au laboratoire pour leur dernière visite de clôture. Au cours de cette visite, les participants rendront tout le matériel d'étude et ce sera la dernière des visites en personne.

Phase 4- Suivi :

Les participants qui acceptent pendant le processus de consentement seront contactés 1 mois et 3 mois après la fin de l'étude pour effectuer une série de brèves évaluations sur REDCap, ainsi qu'un autre entretien psychologique lors du suivi d'un mois.