Efectividad de la estimulación magnética transcraneal de la red de modo predeterminado para mejorar el sueño: ensayo clínico

Fase 0: Detección y Descartes:

Durante la evaluación REDCap, los participantes primero leerán este formulario de consentimiento informado y lo firmarán electrónicamente en REDCap para continuar. Para comenzar las preguntas de selección, deben aprobar una verificación de comprensión de 10 preguntas relacionadas con este documento para garantizar que comprende el estudio. Luego responderán una serie de cuestionarios relacionados con la demografía y los antecedentes de salud. El evaluador de REDCap finalizará automáticamente la encuesta si indica alguna exclusión. Si estás incluido en el estudio, al final de las preguntas de selección así lo indicará y en breve nos pondremos en contacto contigo. Luego se someterán a una entrevista psicológica virtual para determinar si realmente tienen insomnio para calificar para el estudio. Luego, se les enviará por correo el equipo de monitoreo WatchPAT para que lo utilicen durante una noche de monitoreo del sueño en casa. Este dispositivo medirá su nivel de apnea obstructiva del sueño, excluyéndolos si obtienen una puntuación >15 IAH. Revisaremos todos estos datos y, si son elegibles, los participantes pasarán a la Fase 1 del estudio y se someterán a un segundo formulario de consentimiento.

Fase 1 Evaluación/inscripción en persona, preintervención:

Las personas que sean elegibles para este estudio después de los tres puntos de evaluación ingresarán al laboratorio para someterse a una sesión informativa y una cita de evaluación física. En esta cita, los participantes potenciales completarán el consentimiento principal para el resto del estudio y podrán hacer cualquier pregunta adicional que tengan en persona. Luego, se someterán a un examen físico con un médico para determinar su elegibilidad. Durante el examen físico, se tomarán signos vitales, electrocardiograma y muestras de orina para detectar embarazo y drogas (ketamina, cocaína, MDMA, fenilciclina (PCP) y anfetaminas). No estaremos excluyendo por marihuana. Además, los individuos completarán evaluaciones para evaluar la inteligencia y la cognición. Si una persona es físicamente elegible y desea seguir adelante, se la enviará a casa y se le pedirá que complete 7 días de monitoreo del sueño en el hogar. Esto incluirá usar un actígrafo y una diadema MUSE todas las noches, mientras completa diarios de sueño y encuestas breves todas las mañanas.

Línea de base de fase 2/aleatorización/intervención activa:

En la visita inicial, se pedirá a los participantes que completen varias evaluaciones cognitivas y emocionales, se sometan a una exploración de neuroimagen previa a la EMT y a una sesión de electrocardiograma y se sometan a su primera administración de EMT. La primera administración de TMS seguirá a la aleatorización de los participantes en una de las cuatro condiciones del estudio.

Después de la visita inicial, durante el tratamiento se pedirá a los participantes que continúen usando la diadema MUSE y el actígrafo todas las noches y que completen diarios de sueño diarios cada mañana. También se pedirá a los participantes que regresen al laboratorio para un total de 10 sesiones de TMS en 2 a 3 semanas, todas con una duración de alrededor de una hora por la noche. A los participantes se les administrará una tarea PVT antes y después de cada sesión de tratamiento.

El tipo de TMS que estamos administrando se llama Theta Burst Stimulation (TBS). Un estimulador MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Dinamarca) conectado con una bobina magnética en forma de ocho con enfriamiento activo se utilizará para el protocolo TBS. Se espera que cada individuo tenga una sensibilidad diferente a los campos magnéticos generados por el cTBS, y la intensidad de la estimulación deberá ajustarse en función del umbral motor en reposo (RMT) de cada individuo. Una vez que determinemos el RMT, configuraremos la máquina para que funcione al 70% de este nivel. La estimulación durará 40 segundos.

Las diez sesiones de TMS tendrán una duración de una hora entre las 6 y las 9 p. m. de lunes a viernes. Lo ideal sería que hubiera una sesión todos los días de la semana seguidas durante dos semanas completas. Entendemos que esto puede resultar difícil para algunas personas. Si necesita perderse uno o dos días, está bien. Sin embargo, se requieren 10 sesiones. La ventana máxima de administración es de 3 semanas. El número máximo de días que puede pasar entre sesiones de TMS es de 4 días. Por favor, absténgase de hacer ejercicio en el tiempo entre su sesión nocturna de EMT y cuando se vaya a la cama.

Fase 3- Post-Intervención:

Después de que los participantes completen las dos o tres semanas de intervención activa, se les pedirá que regresen al laboratorio para completar una visita posterior a la intervención. Esto implicará las mismas pruebas que la visita previa a la intervención (línea de base) (MRI, encuestas y ECG). Después de esta visita, los participantes serán enviados a casa para continuar registrando el sueño/actividad durante 7 noches más con la diadema y el actígrafo MUSE, además de continuar registrando diarios de sueño y encuestas breves. Esto es lo mismo que la visita domiciliaria previa a la intervención. Después del seguimiento posterior, los participantes regresarán al laboratorio para su visita final de cierre. Durante esta visita los participantes devolverán todo el equipo del estudio y esa será la última de las visitas en persona.

Fase 4- Seguimiento:

Los participantes que estén de acuerdo durante el proceso de consentimiento serán contactados 1 mes y 3 meses después de la finalización del estudio para completar una serie de evaluaciones breves en REDCap, así como otra entrevista psicológica en el seguimiento de 1 mes.