健康な人における頭痛誘発に対するサブスタンス P の影響
2024年10月11日 更新者：Håkan Ashina、Danish Headache Center
健康な人における頭痛誘発に対するサブスタンス P の影響: ランダム化臨床試験
サブスタンス P は、頭痛の発症に関与しているシグナル伝達分子です。
この研究は、サブスタンス P の投与が健康な成人に頭痛を誘発する可能性があるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
サブスタンス P は、タキキニン ペプチド ファミリーに属する血管作動性シグナル伝達分子です。
これは、髄膜とその動脈を支配する三叉神経節の一次求心路を含む複数の細胞で発現されます。
サブスタンス P の最もよく知られた機能は、痛みの伝達における役割であり、いくつかの証拠がサブスタンス P が頭痛の発症に関与していることを示しています。
この研究は、頻度の低い発作性緊張型頭痛を除いて、一次性または二次性頭痛障害の過去または現在を持たない健康な人において、サブスタンス P の静脈内注入が頭痛を誘発するかどうかを確認することを目的としています。
この目的のために、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二元交差試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hakan Ashina, MD, PhD
- 電話番号：+45 28 10 24 95
- メール：haakan.ashina@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haidar Al-Khazali, MD
- 電話番号：+45 41 59 84 94
- メール：haidardk@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Hakan Ashina, MD, PhD
- 電話番号：+45 28 10 24 95
- メール：haakan.ashina@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 審査参加時の年齢 18 歳から 65 歳まで
- 体重50～100kg
- 研究固有の活動/手順を開始する前のインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- まれな発作性緊張型頭痛を除く、一次性または二次性頭痛障害の病歴
- 頻度の低い発作性緊張型頭痛を除く、一次性頭痛障害の病歴のある一親等親戚
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴
- 脳血管疾患を含む心血管疾患の病歴
- 肺疾患の既往歴がある
- 上記以外に、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重大な障害、状態、または疾患。 これには、施設研究者の意見において、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性がある、関連する病歴または証拠が含まれます。
- 過去の自殺行為から明らかなように、対象者は自傷行為または他人に危害を加える危険性がある
- 研究訪問中に妊娠検査薬が陽性で妊娠の可能性のある女性被験者
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患
- -実験当日の点滴開始前の高血圧症（収縮期血圧≧150mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）
- 低血圧（収縮期血圧 ≤90 mmHg および/または拡張期血圧 ≤ 50 mmHg）
- 施設調査員の意見として、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性がある心電図の異常
- 避妊薬以外の薬を毎日使用している
- 点滴開始後48時間以内に避妊薬以外の薬剤を摂取した場合
- 点滴開始後12時間以内のカフェイン、ニコチン、アルコールの摂取
- 点滴開始後 48 時間以内に何らかの強度の頭痛が発生した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サブスタンスP
サブスタンス P は静脈内注入によって投与されます。
|
参加者は、20 mL のサブスタンス P (1.5 pmol/kg/分) を 20 分間かけて持続的に静脈内注入されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（等張食塩水）は静脈内注入によって投与されます。
|
参加者は、20 mL のプラセボ (等張食塩水) を 20 分間かけて持続的に静脈内注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛の発生率
時間枠：12時間
|
主要結果は、点滴開始後 12 時間の観察期間中のサブスタンス P とプラセボの間の頭痛*の発生率の差です。 * 頭痛の強さは被験者によって 11 ポイントの数値評価スケールで評価されます (0 は頭痛がないこと、10 は想像できる最悪の頭痛です)。 |
12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛強度スコア
時間枠：12時間
|
二次結果は、注入開始後 12 時間の観察期間中のサブスタンス P とプラセボの間の頭痛強度スコア中央値の曲線下面積の差です。
|
12時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表在側頭動脈の拡張
時間枠：2時間
|
注入開始から注入後 2 時間までの、サブスタンス P とプラセボの間の相対 STA 拡張の曲線下面積の差。
|
2時間
|
|
中大脳動脈の血流速度
時間枠：2時間
|
注入開始から注入後 2 時間までのサブスタンス P とプラセボの間の MCA 平均血流速度の変化に関する曲線下面積の差。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月6日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-23030963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事内で公開されていない匿名化されたデータは、資格のある調査員からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。