건강한 개인의 두통 유발에 대한 물질 P의 효과
2024년 10월 11일 업데이트: Håkan Ashina, Danish Headache Center
건강한 개인의 두통 유발에 대한 물질 P의 효과: 무작위 임상 시험
물질 P는 두통의 발병과 관련된 신호 분자입니다.
본 연구는 건강한 성인에게 물질 P의 투여가 두통을 유발할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
물질 P는 타키키닌 계열의 펩타이드에 속하는 혈관 활성 신호 분자입니다.
이는 수막과 그 동맥에 신경을 분포시키는 삼차신경절의 일차 구심신경을 포함하여 여러 세포에서 발현됩니다.
물질 P의 가장 잘 알려진 기능은 통증 전달에서의 역할이며, 여러 증거에 따르면 물질 P가 두통의 발병과 관련되어 있습니다.
본 연구의 목적은 드물게 삽화성 긴장형 두통을 제외하고 원발성 또는 이차성 두통 장애의 과거 또는 현재 병력이 없는 건강한 개인에게 물질 P의 정맥 주입이 두통을 유발하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 우리는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 시험을 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hakan Ashina, MD, PhD
- 전화번호: +45 28 10 24 95
- 이메일: haakan.ashina@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Haidar Al-Khazali, MD
- 전화번호: +45 41 59 84 94
- 이메일: haidardk@hotmail.com
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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연락하다:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- 전화번호: +45 28 10 24 95
- 이메일: haakan.ashina@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 시작 시 만 18세 ~ 65세
- 체중 50~100kg
- 연구별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 드물게 삽화성 긴장형 두통을 제외한 원발성 또는 이차성 두통 장애의 병력
- 드물게 삽화성 긴장형 두통을 제외하고 원발성 두통 장애의 병력이 있는 모든 1촌 친척
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력
- 뇌혈관 질환을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 폐질환의 병력
- 위에 언급된 것 외에 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구의 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병. 여기에는 현장 조사자의 의견으로 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 모든 관련 병력 또는 증거가 포함됩니다.
- 피험자는 과거의 자살 행위로 인해 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 모든 연구 방문 동안 임신 테스트 결과가 양성인 가임기 여성 피험자
- 뇌혈관 질환을 포함한 모든 종류의 심혈관 질환
- 실험 당일 주입 시작 전 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
- 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 이하 및/또는 확장기 혈압 50mmHg 이하)
- 현장 조사자의 의견으로 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 심전도 이상
- 피임약 이외의 약물을 매일 사용하는 경우
- 주입 시작 후 48시간 이내에 피임약 이외의 약물을 섭취한 경우
- 주입 시작 후 12시간 이내에 카페인, 니코틴, 알코올 섭취
- 주입 시작 후 48시간 이내에 모든 강도의 두통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물질 P
물질 P는 정맥 주입으로 투여됩니다.
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참가자는 20분에 걸쳐 물질 P(1.5 pmol/kg/min) 20 mL를 지속적으로 정맥 주입받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약(등장성 식염수)은 정맥 주입으로 투여됩니다.
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참가자들은 20분에 걸쳐 위약(등장성 식염수) 20mL를 지속적으로 정맥 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 발생률
기간: 12시간
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일차 결과는 주입 시작 후 12시간 관찰 기간 동안 물질 P와 위약 사이의 두통* 발생률의 차이입니다. * 두통의 강도는 대상자가 11점 수치 등급 척도(0은 두통이 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 두통)로 평가됩니다. |
12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 강도 점수
기간: 12시간
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2차 결과는 주입 시작 후 12시간 관찰 기간 동안 물질 P와 위약 간의 두통 강도 중앙값 점수에 대한 곡선 아래 면적의 차이입니다.
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12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면측두동맥 확장
기간: 2시간
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주입 시작부터 주입 후 2시간까지 물질 P와 위약 사이의 상대 STA 확장에 대한 곡선 아래 면적의 차이.
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2시간
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중대뇌동맥의 혈류 속도
기간: 2시간
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MCA 변화에 대한 곡선 아래 면적의 차이는 주입 시작부터 주입 후 2시간까지 물질 P와 위약 사이의 평균 혈류 속도를 의미합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-23030963
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에 게시되지 않은 익명화된 데이터는 자격을 갖춘 조사관의 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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