Efeitos da substância P na indução de dor de cabeça em indivíduos saudáveis
11 de outubro de 2024 atualizado por: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Efeitos da substância P na indução de dor de cabeça em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado
A substância P é uma molécula sinalizadora que tem sido implicada na patogênese da dor de cabeça.
Este estudo tem como objetivo verificar se a administração da substância P pode induzir cefaleia em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substância P é uma molécula sinalizadora vasoativa que pertence à família de peptídeos das taquicininas.
É expresso em múltiplas células, incluindo aferentes primários do gânglio trigêmeo que inervam as meninges e suas artérias.
A função mais conhecida da substância P é o seu papel na transmissão da dor, e várias linhas de evidência implicaram a substância P na patogênese da dor de cabeça.
Este estudo tem como objetivo verificar se a infusão intravenosa de substância P induz cefaleia em indivíduos saudáveis que não têm história passada ou atual de cefaleia primária ou secundária, exceto cefaleia do tipo tensional episódica infrequente.
Para este propósito, conduziremos um estudo cruzado de duas vias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de telefone: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Haidar Al-Khazali, MD
- Número de telefone: +45 41 59 84 94
- E-mail: haidardk@hotmail.com
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contato:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de telefone: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos no início da triagem
- Um peso corporal de 50 a 100 kg
- Fornecimento de consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer história de cefaleia primária ou secundária, exceto cefaleia do tipo tensional episódica infrequente
- Qualquer parente de primeiro grau com história de cefaleia primária, exceto cefaleia do tipo tensional episódica pouco frequente
- Qualquer história de lesão cerebral traumática moderada a grave
- Qualquer história de doença cardiovascular, incluindo doenças cerebrovasculares
- Qualquer história de doença pulmonar
- Quaisquer outros distúrbios, condições ou doenças clinicamente significativas que possam impactar a segurança do sujeito ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo, além dos mencionados acima. Isto inclui qualquer histórico médico relevante ou evidência que, na opinião do investigador do centro, possa representar um risco para o sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
- O sujeito está em risco de automutilação ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo durante qualquer visita do estudo
- Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares
- Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) antes do início da infusão no dia experimental
- Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤50 mmHg)
- Anormalidades no eletrocardiograma que, na opinião do investigador do centro, possam representar um risco para o sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo
- Uso diário de qualquer medicamento que não seja anticoncepcional
- Ingestão de qualquer medicamento que não seja anticoncepcional dentro de 48 horas após o início da infusão
- Ingestão de cafeína, nicotina e álcool dentro de 12 horas após o início da infusão
- Dor de cabeça de qualquer intensidade dentro de 48 horas após o início da infusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substância P
A substância P será administrada por infusão intravenosa.
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Os participantes receberão infusão intravenosa contínua de 20 mL de substância P (1,5 pmol/kg/min) durante 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina isotônica) será administrado por infusão intravenosa.
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Os participantes receberão uma infusão intravenosa contínua de 20 mL de placebo (solução salina isotônica) durante 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de cabeça
Prazo: 12 horas
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O resultado primário é a diferença na incidência de dor de cabeça* entre a substância P e o placebo durante o período de observação de 12 horas após o início da infusão. * A intensidade da dor de cabeça é avaliada pelo sujeito em uma escala numérica de 11 pontos (0 sendo nenhuma dor de cabeça, 10 sendo a pior dor de cabeça imaginável). |
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de intensidade de dor de cabeça
Prazo: 12 horas
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O resultado secundário é a diferença na área sob a curva dos escores medianos de intensidade de dor de cabeça entre a substância P e o placebo durante o período de observação de 12 horas após o início da infusão.
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12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação da Artéria Temporal Superficial
Prazo: 2 horas
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A diferença na área sob a curva para dilatação relativa do STA entre a substância P e o placebo desde o início da infusão até 2 horas após a infusão.
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2 horas
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Velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: 2 horas
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A diferença na área sob a curva para alteração na velocidade média do fluxo sanguíneo MCA entre a substância P e o placebo desde o início da infusão até 2 horas após a infusão.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23030963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados não publicados neste artigo serão disponibilizados mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .