Effets de la substance P sur l'induction de maux de tête chez les individus en bonne santé
11 octobre 2024 mis à jour par: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Effets de la substance P sur l'induction de maux de tête chez les individus en bonne santé : un essai clinique randomisé
La substance P est une molécule de signalisation impliquée dans la pathogenèse des maux de tête.
Cette étude vise à déterminer si l'administration de substance P peut provoquer des maux de tête chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La substance P est une molécule de signalisation vasoactive qui appartient à la famille des peptides tachykinines.
Il est exprimé dans plusieurs cellules, y compris les afférents primaires du ganglion trijumeau qui innervent les méninges et ses artères.
La fonction la plus connue de la substance P est son rôle dans la transmission de la douleur, et plusieurs éléments de preuve ont impliqué la substance P dans la pathogenèse des maux de tête.
Cette étude vise à déterminer si la perfusion intraveineuse de substance P induit des maux de tête chez les individus en bonne santé qui n'ont pas d'antécédents passés ou actuels de céphalées primaires ou secondaires, à l'exception des céphalées de tension épisodiques peu fréquentes.
À cette fin, nous mènerons un essai croisé bidirectionnel randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hakan Ashina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haidar Al-Khazali, MD
- Numéro de téléphone: +45 41 59 84 94
- E-mail: haidardk@hotmail.com
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contact:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 65 ans au début du dépistage
- Un poids corporel de 50 à 100 kg
- Fourniture d'un consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent de céphalée primaire ou secondaire, à l'exception de céphalées de tension épisodiques peu fréquentes
- Tout parent au premier degré ayant des antécédents de céphalée primaire, à l'exception des céphalées de tension épisodiques peu fréquentes
- Tout antécédent de traumatisme crânien modéré à grave
- Tout antécédent de maladie cardiovasculaire, y compris les maladies cérébrovasculaires
- Tout antécédent de maladie pulmonaire
- Tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude, en dehors de ceux mentionnés ci-dessus. Cela inclut tout antécédent médical pertinent ou preuve qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait présenter un risque pour le sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- Le sujet risque de s'automutiler ou de nuire à autrui, comme en témoigne son comportement suicidaire antérieur.
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors de toute visite d'étude
- Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires
- Hypertension (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) avant le début de la perfusion le jour de l'expérimentation
- Hypotension (pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤ 50 mmHg)
- Anomalies sur l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourraient présenter un risque pour le sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude
- Utilisation quotidienne de tout médicament autre que les contraceptifs
- Prise de tout médicament autre que les contraceptifs dans les 48 heures suivant le début de la perfusion
- Prise de caféine, de nicotine et d'alcool dans les 12 heures suivant le début de la perfusion
- Céphalées de toute intensité dans les 48 heures suivant le début de la perfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Substance P
La substance P sera administrée par perfusion intraveineuse.
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Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 20 ml de substance P (1,5 pmol/kg/min) pendant 20 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (solution saline isotonique) sera administré par perfusion intraveineuse.
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Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 20 ml de placebo (solution saline isotonique) pendant 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des maux de tête
Délai: 12 heures
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Le critère de jugement principal est la différence d'incidence des maux de tête* entre la substance P et le placebo au cours de la période d'observation de 12 heures après le début de la perfusion. * L'intensité du mal de tête est évaluée par le sujet sur une échelle numérique de 11 points (0 étant l'absence de mal de tête, 10 étant le pire mal de tête imaginable). |
12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d’intensité des maux de tête
Délai: 12 heures
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Le résultat secondaire est la différence de l'aire sous la courbe des scores médians d'intensité des maux de tête entre la substance P et le placebo pendant la période d'observation de 12 heures après le début de la perfusion.
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12 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation de l'artère temporale superficielle
Délai: 2 heures
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La différence d'aire sous la courbe de dilatation relative de la STA entre la substance P et le placebo depuis le début de la perfusion jusqu'à 2 heures après la perfusion.
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2 heures
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Vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne
Délai: 2 heures
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La différence d'aire sous la courbe de modification de la vitesse moyenne du flux sanguin MCA entre la substance P et le placebo depuis le début de la perfusion jusqu'à 2 heures après la perfusion.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23030963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées non publiées dans cet article seront mises à disposition sur demande raisonnable de tout enquêteur qualifié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .