Effecten van stof P op de inductie van hoofdpijn bij gezonde personen
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Effecten van stof P op de inductie van hoofdpijn bij gezonde individuen: een gerandomiseerde klinische studie
Substantie P is een signaalmolecuul dat betrokken is bij de pathogenese van hoofdpijn.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of toediening van substantie P hoofdpijn kan veroorzaken bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Substantie P is een vasoactief signaalmolecuul dat behoort tot de tachykininefamilie van peptiden.
Het komt tot expressie in meerdere cellen, waaronder primaire afferenten van het trigeminale ganglion die de hersenvliezen en de slagaders ervan innerveren.
De bekendste functie van substantie P is zijn rol bij de overdracht van pijn, en verschillende bewijslijnen hebben substantie P betrokken bij de pathogenese van hoofdpijn.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of intraveneuze infusie van substantie P hoofdpijn veroorzaakt bij gezonde personen die geen voorgeschiedenis of huidige voorgeschiedenis van primaire of secundaire hoofdpijnstoornis hebben, met uitzondering van zeldzame episodische spanningshoofdpijn.
Voor dit doel zullen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-weg cross-over studie uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hakan Ashina, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Haidar Al-Khazali, MD
- Telefoonnummer: +45 41 59 84 94
- E-mail: haidardk@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Contact:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar bij aanvang van de screening
- Een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiespecifieke activiteiten/procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van een primaire of secundaire hoofdpijnstoornis, met uitzondering van zeldzame episodische spanningshoofdpijn
- Alle eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van primaire hoofdpijnstoornis, met uitzondering van zeldzame episodische spanningshoofdpijn
- Elke voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen
- Elke geschiedenis van longziekte
- Alle andere klinisch significante stoornissen, aandoeningen of ziekten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren, afgezien van de hierboven genoemde. Dit omvat alle relevante medische geschiedenis of bewijsmateriaal dat, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, een risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- De persoon loopt het risico zichzelf te beschadigen of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest tijdens een studiebezoek
- Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen
- Hypertensie (systolische bloeddruk van ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg) vóór aanvang van de infusie op de experimentele dag
- Hypotensie (systolische bloeddruk van ≤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≤50 mmHg)
- Afwijkingen op het elektrocardiogram die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, een risico voor de proefpersoon kunnen vormen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Dagelijks gebruik van andere medicijnen dan anticonceptiva
- Inname van andere medicijnen dan anticonceptiva binnen 48 uur na aanvang van de infusie
- Inname van cafeïne, nicotine en alcohol binnen 12 uur na aanvang van de infusie
- Hoofdpijn van welke intensiteit dan ook binnen 48 uur na aanvang van de infusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stof P
Substantie P wordt toegediend via intraveneuze infusie.
|
De deelnemers krijgen gedurende 20 minuten een continu intraveneus infuus van 20 ml substantie P (1,5 pmol/kg/min).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (isotone zoutoplossing) zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
|
De deelnemers krijgen gedurende 20 minuten een continu intraveneus infuus van 20 ml placebo (isotone zoutoplossing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 uur
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de incidentie van hoofdpijn* tussen substantie P en placebo gedurende de observatieperiode van 12 uur na aanvang van de infusie. * De intensiteit van de hoofdpijn wordt door de proefpersoon beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0 is geen hoofdpijn, 10 is de ergst denkbare hoofdpijn). |
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 12 uur
|
De secundaire uitkomst is het verschil in de oppervlakte onder de curve voor de mediane hoofdpijnintensiteitsscores tussen substantie P en placebo gedurende de observatieperiode van 12 uur na aanvang van de infusie.
|
12 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijding van de oppervlakkige temporale slagader
Tijdsspanne: 2 uur
|
Het verschil in oppervlakte onder de curve voor relatieve STA-dilatatie tussen substantie P en placebo vanaf het begin van de infusie tot 2 uur na de infusie.
|
2 uur
|
|
Bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: 2 uur
|
Het verschil in oppervlakte onder de curve voor verandering in de gemiddelde MCA-bloedstroomsnelheid tussen substantie P en placebo vanaf het begin van de infusie tot 2 uur na de infusie.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23030963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die niet in dit artikel zijn gepubliceerd, worden op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .