Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av substans P på induksjon av hodepine hos friske individer

11. oktober 2024 oppdatert av: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Effekter av substans P på induksjon av hodepine hos friske individer: en randomisert klinisk studie

Substans P er et signalmolekyl som har vært involvert i patogenesen av hodepine. Denne studien tar sikte på å finne ut om administrering av substans P kan indusere hodepine hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Substans P er et vasoaktivt signalmolekyl som tilhører tachykininfamilien av peptider. Det uttrykkes i flere celler, inkludert primære afferenter av trigeminusganglion som innerverer hjernehinnene og dens arterier. Den mest kjente funksjonen til substans P er dens rolle i smerteoverføring, og flere bevis har implisert substans P i patogenesen av hodepine. Denne studien tar sikte på å finne ut om intravenøs infusjon av substans P induserer hodepine hos friske individer som ikke har tidligere eller nåværende historie med primær eller sekundær hodepinelidelse, bortsett fra sjelden episodisk spenningshodepine. For dette formålet vil vi gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved inntreden i screening
  • En kroppsvekt på 50 til 100 kg
  • Gi informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en primær eller sekundær hodepinelidelse, bortsett fra sjelden episodisk spenningshodepine
  • Alle førstegrads slektninger med en historie med en primær hodepinelidelse, bortsett fra sjelden episodisk spenningshodepine
  • Enhver historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Enhver historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert cerebrovaskulære sykdommer
  • Enhver historie med lungesykdom
  • Alle andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studiens evaluering, prosedyrer eller fullføring, bortsett fra de som er nevnt ovenfor. Dette inkluderer all relevant medisinsk historie eller bevis som, etter stedsetterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for emnet eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  • Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest under ethvert studiebesøk
  • Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg) før start av infusjon på forsøksdagen
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≤50 mmHg)
  • Unormaliteter på elektrokardiogrammet som, etter stedsforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  • Daglig bruk av andre medisiner enn prevensjonsmidler
  • Inntak av andre medisiner enn prevensjonsmidler innen 48 timer etter infusjonsstart
  • Inntak av koffein, nikotin og alkohol innen 12 timer etter infusjonsstart
  • Hodepine uansett intensitet innen 48 timer etter infusjonsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stoff P
Substans P vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Stoff P
Deltakerne vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 ml substans P (1,5 pmol/kg/min) over 20 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 ml placebo (isotonisk saltvann) over 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 12 timer

Det primære resultatet er forskjellen i forekomsten av hodepine* mellom substans P og placebo i løpet av den 12-timers observasjonsperioden etter infusjonsstart.

* Intensiteten av hodepine vurderes av forsøkspersonen på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0 er ingen hodepine, 10 er den verst tenkelige hodepine).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for hodepineintensitet
Tidsramme: 12 timer
Det sekundære utfallet er forskjellen i området under kurven for median hodepineintensitetsscore mellom substans P og placebo i løpet av den 12-timers observasjonsperioden etter infusjonsstart.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av den overfladiske temporale arterien
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen i areal under kurven for relativ STA-dilatasjon mellom substans P og placebo fra start av infusjon til 2 timer etter infusjon.
2 timer
Blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterien
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen i areal under kurven for endring i MCA gjennomsnittlig blodstrømhastighet mellom substans P og placebo fra start av infusjon til 2 timer etter infusjon.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23030963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data som ikke er publisert i denne artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere