Auswirkungen von Substanz P auf die Kopfschmerzauslösung bei gesunden Personen
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Auswirkungen von Substanz P auf die Kopfschmerzauslösung bei gesunden Personen: eine randomisierte klinische Studie
Substanz P ist ein Signalmolekül, das an der Pathogenese von Kopfschmerzen beteiligt ist.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verabreichung der Substanz P bei gesunden Erwachsenen Kopfschmerzen auslösen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Substanz P ist ein vasoaktives Signalmolekül, das zur Tachykinin-Peptidfamilie gehört.
Es wird in mehreren Zellen exprimiert, einschließlich primärer Afferenzen des Trigeminusganglions, die die Hirnhäute und ihre Arterien innervieren.
Die bekannteste Funktion von Substanz P ist ihre Rolle bei der Schmerzübertragung, und mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass Substanz P an der Pathogenese von Kopfschmerzen beteiligt ist.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intravenöse Infusion der Substanz P bei gesunden Personen, die keine primäre oder sekundäre Kopfschmerzerkrankung in der Vergangenheit oder Gegenwart hatten, Kopfschmerzen auslöst, mit Ausnahme seltener episodischer Kopfschmerzen vom Spannungstyp.
Zu diesem Zweck werden wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hakan Ashina, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 28 10 24 95
- E-Mail: haakan.ashina@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haidar Al-Khazali, MD
- Telefonnummer: +45 41 59 84 94
- E-Mail: haidardk@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 28 10 24 95
- E-Mail: haakan.ashina@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre bei Eintritt in das Screening
- Ein Körpergewicht von 50 bis 100 kg
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte einer primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankung, mit Ausnahme seltener episodischer Kopfschmerzen vom Spannungstyp
- Alle Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer primären Kopfschmerzerkrankung, mit Ausnahme seltener episodischer Kopfschmerzen vom Spannungstyp
- Jegliche Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
- Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
- Jede Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
- Alle anderen klinisch bedeutsamen Störungen, Zustände oder Krankheiten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten, abgesehen von den oben genannten. Dazu gehören alle relevanten Krankengeschichten oder Beweise, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Die Person ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, was sich in Selbstmordverhalten in der Vergangenheit zeigt
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest während eines Studienbesuchs
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
- Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) vor Beginn der Infusion am Versuchstag
- Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤50 mmHg)
- Anomalien im Elektrokardiogramm, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Tägliche Einnahme anderer Medikamente als Verhütungsmittel
- Einnahme anderer Medikamente als Verhütungsmittel innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusion
- Einnahme von Koffein, Nikotin und Alkohol innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Infusion
- Kopfschmerzen jeglicher Intensität innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Substanz P
Substanz P wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
|
Die Teilnehmer erhalten über 20 Minuten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 20 ml Substanz P (1,5 pmol/kg/min).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (isotonische Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
|
Die Teilnehmer erhalten über 20 Minuten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 20 ml Placebo (isotonische Kochsalzlösung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Häufigkeit von Kopfschmerzen* zwischen Substanz P und Placebo während des 12-stündigen Beobachtungszeitraums nach Beginn der Infusion. * Die Intensität der Kopfschmerzen wird vom Probanden auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (0 bedeutet keine Kopfschmerzen, 10 die schlimmsten vorstellbaren Kopfschmerzen). |
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerzintensitätswerte
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in der Fläche unter der Kurve für die mittleren Kopfschmerzintensitätswerte zwischen Substanz P und Placebo während des 12-stündigen Beobachtungszeitraums nach Beginn der Infusion.
|
12 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterung der oberflächlichen Schläfenarterie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve für die relative STA-Dilatation zwischen Substanz P und Placebo vom Beginn der Infusion bis 2 Stunden nach der Infusion.
|
2 Stunden
|
|
Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve für die Änderung der mittleren MCA-Blutflussgeschwindigkeit zwischen Substanz P und Placebo vom Beginn der Infusion bis 2 Stunden nach der Infusion.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
14. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23030963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, die nicht in diesem Artikel veröffentlicht werden, werden auf begründete Anfrage eines qualifizierten Ermittlers zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .