Effetti della sostanza P sull'induzione del mal di testa in individui sani
11 ottobre 2024 aggiornato da: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Effetti della sostanza P sull'induzione della cefalea in individui sani: uno studio clinico randomizzato
La sostanza P è una molecola di segnalazione implicata nella patogenesi del mal di testa.
Lo scopo di questo studio è accertare se la somministrazione della sostanza P può indurre mal di testa in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostanza P è una molecola di segnalazione vasoattiva che appartiene alla famiglia dei peptidi delle tachichinine.
È espresso in più cellule, comprese le afferenze primarie del ganglio trigemino che innervano le meningi e le sue arterie.
La funzione più nota della sostanza P è il suo ruolo nella trasmissione del dolore e diverse evidenze hanno implicato la sostanza P nella patogenesi del mal di testa.
Questo studio mira ad accertare se l'infusione endovenosa della sostanza P induce cefalea in soggetti sani che non hanno storia passata o attuale di cefalea primaria o secondaria, ad eccezione di cefalea di tipo tensivo episodica e rara.
A questo scopo, condurremo uno studio crossover a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hakan Ashina, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 28 10 24 95
- Email: haakan.ashina@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haidar Al-Khazali, MD
- Numero di telefono: +45 41 59 84 94
- Email: haidardk@hotmail.com
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contatto:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 28 10 24 95
- Email: haakan.ashina@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello screening
- Un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
- Fornitura del consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di cefalea primaria o secondaria, ad eccezione di cefalea di tipo tensivo episodica e poco frequente
- Qualsiasi parente di primo grado con una storia di cefalea primaria, ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo episodica
- Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
- Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari, comprese le malattie cerebrovascolari
- Qualsiasi storia di malattia polmonare
- Qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio, oltre a quelli menzionati sopra. Ciò include qualsiasi storia medica o prova rilevante che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio
- Il soggetto è a rischio di autolesionismo o di danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo durante qualsiasi visita dello studio
- Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari
- Ipertensione (pressione sanguigna sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg) prima dell'inizio dell'infusione nel giorno sperimentale
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg)
- Anomalie dell'elettrocardiogramma che, a giudizio del ricercatore del centro, potrebbero rappresentare un rischio per il soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio
- Uso quotidiano di qualsiasi farmaco diverso dai contraccettivi
- Assunzione di qualsiasi farmaco diverso dai contraccettivi entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
- Assunzione di caffeina, nicotina e alcol entro 12 ore dall'inizio dell'infusione
- Cefalea di qualsiasi intensità entro 48 ore dall’inizio dell’infusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostanza P
La sostanza P verrà somministrata mediante infusione endovenosa.
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I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 20 ml di sostanza P (1,5 pmol/kg/min) in 20 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina isotonica) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
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I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 20 ml di placebo (soluzione salina isotonica) nell'arco di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore
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L'esito primario è la differenza nell'incidenza di cefalea* tra la sostanza P e il placebo durante il periodo di osservazione di 12 ore dopo l'inizio dell'infusione. * L'intensità del mal di testa viene valutata dal soggetto sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (0 corrisponde all'assenza di mal di testa, 10 al peggior mal di testa immaginabile). |
12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità della cefalea
Lasso di tempo: 12 ore
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L'esito secondario è la differenza nell'area sotto la curva per i punteggi mediani di intensità del mal di testa tra la sostanza P e il placebo durante il periodo di osservazione di 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione dell'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: 2 ore
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La differenza nell'area sotto la curva per la dilatazione relativa dell'STA tra la sostanza P e il placebo dall'inizio dell'infusione a 2 ore dopo l'infusione.
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2 ore
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Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 2 ore
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La differenza nell'area sotto la curva per la variazione dell'MCA indica la velocità del flusso sanguigno tra la sostanza P e il placebo dall'inizio dell'infusione fino a 2 ore dopo l'infusione.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23030963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati non pubblicati all'interno di questo articolo saranno resi disponibili su richiesta ragionevole da parte di qualsiasi investigatore qualificato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .