Účinky látky P na indukci bolesti hlavy u zdravých jedinců
11. října 2024 aktualizováno: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Účinky látky P na indukci bolesti hlavy u zdravých jedinců: Randomizovaná klinická studie
Substance P je signální molekula, která se podílí na patogenezi bolesti hlavy.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podávání látky P může vyvolat bolest hlavy u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Substance P je vazoaktivní signální molekula, která patří do rodiny tachykininů peptidů.
Je exprimován v mnoha buňkách, včetně primárních aferentních ganglií trojklaného nervu, které inervují mozkové pleny a jejich tepny.
Nejznámější funkcí substance P je její role při přenosu bolesti a několik linií důkazů prokázalo účast substance P na patogenezi bolesti hlavy.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intravenózní infuze látky P indukuje bolest hlavy u zdravých jedinců, kteří nemají v minulosti ani v současné anamnéze primární nebo sekundární poruchu hlavy, s výjimkou vzácné epizodické bolesti hlavy tenzního typu.
Za tímto účelem provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoucestnou zkříženou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hakan Ashina, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haidar Al-Khazali, MD
- Telefonní číslo: +45 41 59 84 94
- E-mail: haidardk@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 28 10 24 95
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
- Tělesná hmotnost 50 až 100 kg
- Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza primární nebo sekundární poruchy hlavy, s výjimkou vzácné epizodické bolesti hlavy tenzního typu
- Všichni příbuzní prvního stupně s primární poruchou hlavy v anamnéze, s výjimkou vzácné epizodické tenzní bolesti hlavy
- Jakákoli anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku
- Jakákoli anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
- Jakákoli anamnéza plicního onemocnění
- Jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavy nebo nemoci, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení, postupy nebo dokončení studie, kromě těch, které jsou uvedeny výše. To zahrnuje jakoukoli relevantní anamnézu nebo důkazy, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko pro subjekt nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
- Subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních, jak dokládá sebevražedné chování v minulosti
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli studijní návštěvy
- Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
- Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den
- Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg)
- Abnormality na elektrokardiogramu, které by podle názoru výzkumníka na místě mohly představovat riziko pro subjekt nebo ovlivnit platnost výsledků studie
- Každodenní užívání jiných léků než antikoncepce
- Užívání jakýchkoli léků jiných než antikoncepce do 48 hodin od zahájení infuze
- Příjem kofeinu, nikotinu a alkoholu do 12 hodin od zahájení infuze
- Bolest hlavy jakékoli intenzity do 48 hodin od zahájení infuze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Látka P
Substance P bude podávána intravenózní infuzí.
|
Účastníci dostanou kontinuální intravenózní infuzi 20 ml substance P (1,5 pmol/kg/min) po dobu 20 minut.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (izotonický fyziologický roztok) bude podáváno intravenózní infuzí.
|
Účastníci dostanou kontinuální intravenózní infuzi 20 ml placeba (izotonický fyziologický roztok) po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 12 hodin
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve výskytu bolesti hlavy* mezi látkou P a placebem během 12hodinového období pozorování po zahájení infuze. * Intenzita bolesti hlavy je hodnocena subjektem na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 znamená žádné bolesti hlavy, 10 je nejhorší představitelná bolest hlavy). |
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
|
Sekundárním výsledkem je rozdíl v ploše pod křivkou pro střední skóre intenzity bolesti hlavy mezi látkou P a placebem během 12hodinového období pozorování po zahájení infuze.
|
12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace povrchové temporální tepny
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl v ploše pod křivkou pro relativní dilataci STA mezi látkou P a placebem od začátku infuze do 2 hodin po infuzi.
|
2 hodiny
|
|
Rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl v ploše pod křivkou pro změnu průměrné rychlosti průtoku krve mezi látkou P a placebem od začátku infuze do 2 hodin po infuzi.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23030963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data nezveřejněná v tomto článku budou zpřístupněna na přiměřenou žádost od jakéhokoli kvalifikovaného vyšetřovatele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .