Efectos de la sustancia P sobre la inducción del dolor de cabeza en individuos sanos
11 de octubre de 2024 actualizado por: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Efectos de la sustancia P sobre la inducción del dolor de cabeza en individuos sanos: un ensayo clínico aleatorizado
La sustancia P es una molécula de señalización que se ha implicado en la patogénesis del dolor de cabeza.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de sustancia P puede inducir dolor de cabeza en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sustancia P es una molécula de señalización vasoactiva que pertenece a la familia de péptidos de las taquiquininas.
Se expresa en múltiples células, incluidas las aferencias primarias del ganglio trigémino que inervan las meninges y sus arterias.
La función más conocida de la sustancia P es su papel en la transmisión del dolor, y varias líneas de evidencia han implicado a la sustancia P en la patogénesis del dolor de cabeza.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la infusión intravenosa de sustancia P induce dolor de cabeza en individuos sanos que no tienen antecedentes pasados o actuales de trastorno de cefalea primario o secundario, excepto cefalea tensional episódica poco frecuente.
Para ello, realizaremos un ensayo cruzado de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 28 10 24 95
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haidar Al-Khazali, MD
- Número de teléfono: +45 41 59 84 94
- Correo electrónico: haidardk@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contacto:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 28 10 24 95
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años al momento de ingresar al cribado
- Un peso corporal de 50 a 100 kg.
- Provisión de consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente de cefalea primaria o secundaria, excepto cefalea tensional episódica poco frecuente.
- Cualquier familiar de primer grado con antecedentes de cefalea primaria, excepto cefalea tensional episódica poco frecuente.
- Cualquier antecedente de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Cualquier historial de enfermedad cardiovascular, incluidas enfermedades cerebrovasculares.
- Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar.
- Cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que pueda afectar la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio, además de los mencionados anteriormente. Esto incluye cualquier historial médico relevante o evidencia que, en opinión del investigador del sitio, pueda representar un riesgo para el sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
- El sujeto corre el riesgo de autolesionarse o dañar a otros, como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva durante cualquier visita del estudio.
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.
- Hipertensión (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) antes del inicio de la infusión el día experimental
- Hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤50 mmHg)
- Anomalías en el electrocardiograma que, en opinión del investigador del sitio, podrían representar un riesgo para el sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
- Uso diario de cualquier medicamento que no sea anticonceptivo.
- Ingesta de cualquier medicamento que no sea anticonceptivo dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la infusión
- Ingesta de cafeína, nicotina y alcohol dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la infusión.
- Dolor de cabeza de cualquier intensidad dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la infusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sustancia P
La sustancia P se administrará mediante infusión intravenosa.
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 20 ml de sustancia P (1,5 pmol/kg/min) durante 20 minutos.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina isotónica) se administrará mediante infusión intravenosa.
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 20 ml de placebo (solución salina isotónica) durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 horas
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El resultado primario es la diferencia en la incidencia de dolor de cabeza* entre la sustancia P y el placebo durante el período de observación de 12 horas después del inicio de la infusión. * La intensidad del dolor de cabeza la califica el sujeto en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 es ningún dolor de cabeza, 10 es el peor dolor de cabeza imaginable). |
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 horas
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El resultado secundario es la diferencia en el área bajo la curva para las puntuaciones medianas de intensidad del dolor de cabeza entre la sustancia P y el placebo durante el período de observación de 12 horas después del inicio de la infusión.
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12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación de la arteria temporal superficial
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en el área bajo la curva para la dilatación relativa de STA entre la sustancia P y el placebo desde el inicio de la infusión hasta 2 horas después de la infusión.
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2 horas
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Velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en el área bajo la curva para el cambio en la velocidad media del flujo sanguíneo de MCA entre la sustancia P y el placebo desde el inicio de la infusión hasta 2 horas después de la infusión.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23030963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos que no se publiquen en este artículo estarán disponibles previa solicitud razonable de cualquier investigador calificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .