P-aineen vaikutukset päänsäryn aiheuttamiseen terveillä yksilöillä
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Håkan Ashina, Danish Headache Center
P-aineen vaikutukset päänsärkyjen induktioon terveillä henkilöillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
P-aine on signaalimolekyyli, joka on osallisena päänsäryn patogeneesissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko aineen P anto aiheuttaa päänsärkyä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Substanssi P on vasoaktiivinen signalointimolekyyli, joka kuuluu takykiniinien peptidien perheeseen.
Se ilmentyy useissa soluissa, mukaan lukien kolmoishermon primaariset afferentit, jotka hermottavat aivokalvoa ja sen valtimoita.
P-aineen tunnetuin tehtävä on sen rooli kivun välittymisessä, ja useat todisteet ovat osoittaneet, että aine P on osallisena päänsäryn patogeneesissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, aiheuttaako P-aineen suonensisäinen infuusio päänsärkyä terveillä henkilöillä, joilla ei ole aiemmin tai tällä hetkellä ole primaarista tai sekundaarista päänsärkyhäiriötä, lukuun ottamatta harvoin esiintyvää jaksoista jännitystyyppistä päänsärkyä.
Tätä tarkoitusta varten suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, kaksisuuntaisen jakotutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hakan Ashina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 28 10 24 95
- Sähköposti: haakan.ashina@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haidar Al-Khazali, MD
- Puhelinnumero: +45 41 59 84 94
- Sähköposti: haidardk@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 28 10 24 95
- Sähköposti: haakan.ashina@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta seulonnan tullessa
- Ruumiinpaino 50-100 kg
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa primaarinen tai sekundaarinen päänsärkyhäiriö, paitsi harvinainen episodinen jännitystyyppinen päänsärky
- Kaikki ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on ollut primaarinen päänsärkyhäiriö, lukuun ottamatta harvoin esiintyvää jaksottaista jännityspäänsärkyä
- Mikä tahansa historiallinen kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Kaikki sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt
- Mikä tahansa keuhkosairaushistoria
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät häiriöt, tilat tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuunsaattamista, lukuun ottamatta yllä mainittuja. Tämä sisältää kaikki asiaankuuluvat sairaushistoriat tai todisteet, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin tutkittavalle tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti minkä tahansa opintokäynnin aikana
- Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonitaudit
- Hypertensio (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) ennen infuusion aloittamista koepäivänä
- Hypotensio (systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤50 mmHg)
- EKG:n poikkeavuuksia, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin tutkittavalle tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin
- Muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden päivittäinen käyttö
- Muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden nauttiminen 48 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta
- Kofeiinin, nikotiinin ja alkoholin nauttiminen 12 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta
- Minkä tahansa voimakkuuden päänsärky 48 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aine P
Substanssi P annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Osallistujat saavat jatkuvan suonensisäisen infuusion 20 ml P-ainetta (1,5 pmol/kg/min) 20 minuutin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (isotonista suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Osallistujat saavat jatkuvan suonensisäisenä infuusiona 20 ml lumelääkettä (isotonista suolaliuosta) 20 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyjen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ensisijainen tulos on ero päänsärkyjen* esiintyvyydestä substanssi P:n ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havaintojakson aikana infuusion aloittamisen jälkeen. * Päänsäryn voimakkuutta koehenkilö arvioi 11-pisteen numeerisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei päänsärkyä ole, 10 on pahin kuviteltavissa oleva päänsärky). |
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Toissijainen tulos on ero päänsärkyä koskevien mediaanipisteiden käyrän alla substanssi P:n ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havaintojakson aikana infuusion aloittamisen jälkeen.
|
12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen ajallisen valtimon laajentuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suhteellisen STA-laajenemisen käyrän alla oleva pinta-ala substanssi P:n ja lumelääkkeen välillä infuusion alusta 2 tuntiin infuusion jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Veren virtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
MCA:n muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala ero P-aineen ja lumelääkkeen välisessä keskimääräisessä verenvirtausnopeudessa infuusion alusta 2 tuntiin infuusion jälkeen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23030963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot, joita ei ole julkaistu tässä artikkelissa, asetetaan saataville kenen tahansa pätevän tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .