Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af stof P på hovedpinefremkaldelse hos raske individer

11. oktober 2024 opdateret af: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Virkninger af stof P på hovedpinefremkaldelse hos raske individer: et randomiseret klinisk forsøg

Substans P er et signalmolekyle, der har været impliceret i hovedpines patogenesen. Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om administration af stof P kan inducere hovedpine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Substans P er et vasoaktivt signalmolekyle, der tilhører tachykininfamilien af ​​peptider. Det udtrykkes i flere celler, herunder primære afferenter af trigeminusgangliet, der innerverer meninges og dets arterier. Den bedst kendte funktion af stof P er dets rolle i smerteoverførsel, og flere beviser har impliceret stof P i patogenesen af ​​hovedpine. Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om intravenøs infusion af stof P inducerer hovedpine hos raske personer, som ikke har tidligere eller nuværende historie med primær eller sekundær hovedpinesygdom, bortset fra sjældent episodisk hovedpine af spændingstypen. Til dette formål vil vi udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved indtræden i screening
  • En kropsvægt på 50 til 100 kg
  • Udlevering af informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en primær eller sekundær hovedpinelidelse, undtagen sjælden episodisk spændingshovedpine
  • Enhver førstegradsslægtning med en historie med en primær hovedpinelidelse, undtagen sjælden episodisk spændingshovedpine
  • Enhver historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Enhver historie med hjerte-kar-sygdomme, herunder cerebrovaskulære sygdomme
  • Enhver historie med lungesygdom
  • Alle andre klinisk signifikante lidelser, tilstande eller sygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning, bortset fra dem, der er nævnt ovenfor. Dette inkluderer enhver relevant sygehistorie eller bevis, der efter stedets efterforskers mening kan udgøre en risiko for emnet eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under ethvert studiebesøg
  • Kardiovaskulære sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme
  • Hypertension (systolisk blodtryk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg) før start af infusion på forsøgsdagen
  • Hypotension (systolisk blodtryk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≤50 mmHg)
  • Abnormiteter på elektrokardiogrammet, som efter undersøgelsesstedets mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Daglig brug af anden medicin end præventionsmidler
  • Indtagelse af anden medicin end præventionsmidler inden for 48 timer efter infusionsstart
  • Indtag af koffein, nikotin og alkohol inden for 12 timer efter infusionsstart
  • Hovedpine af enhver intensitet inden for 48 timer efter infusionsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stoffet P
Substans P vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Stoffet P
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af 20 ml stof P (1,5 pmol/kg/min) over 20 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af 20 ml placebo (isotonisk saltvand) over 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 12 timer

Det primære resultat er forskellen i forekomsten af ​​hovedpine* mellem stof P og placebo i den 12-timers observationsperiode efter infusionsstart.

* Intensiteten af ​​hovedpine vurderes af forsøgspersonen på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0 er ingen hovedpine, 10 er den værst tænkelige hovedpine).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine intensitetsscore
Tidsramme: 12 timer
Det sekundære resultat er forskellen i arealet under kurven for median hovedpineintensitetsscore mellem stof P og placebo i den 12-timers observationsperiode efter infusionsstart.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dilatation af den overfladiske temporale arterie
Tidsramme: 2 timer
Forskellen i areal under kurven for relativ STA-dilatation mellem stof P og placebo fra start af infusion til 2 timer efter infusion.
2 timer
Blodstrømningshastighed i den mellemste cerebrale arterie
Tidsramme: 2 timer
Forskellen i areal under kurven for ændring i MCA gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed mellem stof P og placebo fra starten af ​​infusionen til 2 timer efter infusionen.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23030963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der ikke er offentliggjort i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner