Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ substancji P na wywoływanie bólu głowy u zdrowych osób

11 października 2024 zaktualizowane przez: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Wpływ substancji P na wywoływanie bólu głowy u zdrowych osób: randomizowane badanie kliniczne

Substancja P jest cząsteczką sygnalizacyjną zaangażowaną w patogenezę bólu głowy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie substancji P może wywołać ból głowy u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Substancja P jest wazoaktywną cząsteczką sygnalizacyjną należącą do rodziny peptydów tachykinin. Wyraża się w wielu komórkach, w tym w pierwotnych włóknach doprowadzających zwoju trójdzielnego, które unerwiają opony mózgowe i tętnice. Najbardziej znaną funkcją substancji P jest jej rola w przenoszeniu bólu, a kilka dowodów wskazuje na udział substancji P w patogenezie bólu głowy. Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny wlew substancji P wywołuje ból głowy u zdrowych osób, u których w przeszłości ani obecnie nie występowały pierwotne lub wtórne zaburzenia związane z bólem głowy, z wyjątkiem rzadkich epizodycznych napięciowych bólów głowy. W tym celu przeprowadzimy randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, 2-kierunkową próbę krzyżową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie przystąpienia do badania przesiewowego
  • Masa ciała od 50 do 100 kg
  • Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia pierwotnego lub wtórnego bólu głowy, z wyjątkiem rzadkich epizodycznych napięciowych bólów głowy
  • Każdy krewny pierwszego stopnia, u którego w przeszłości występował pierwotny ból głowy, z wyjątkiem rzadkich epizodycznych napięciowych bólów głowy
  • Jakakolwiek historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Jakakolwiek historia chorób układu krążenia, w tym chorób naczyń mózgowych
  • Jakakolwiek historia chorób płuc
  • Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia, stany lub choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania, poza wymienionymi powyżej. Obejmuje to wszelką istotną historię medyczną lub dowody, które w opinii badacza ośrodka mogą stanowić ryzyko dla uczestnika lub mieć wpływ na ważność wyników badania
  • Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, o czym świadczą przeszłe zachowania samobójcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas dowolnej wizyty w ramach badania
  • Choroby układu krążenia dowolnego rodzaju, w tym choroby naczyń mózgowych
  • Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) przed rozpoczęciem infuzji w dniu badania
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg)
  • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, które w opinii badacza ośrodka mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub mieć wpływ na ważność wyników badania
  • Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków innych niż środki antykoncepcyjne
  • Przyjęcie jakiegokolwiek leku innego niż środki antykoncepcyjne w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia infuzji
  • Spożycie kofeiny, nikotyny i alkoholu w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia infuzji
  • Ból głowy o dowolnej intensywności w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia infuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substancja P
Substancja P będzie podawana w infuzji dożylnej.
Lek: Substancja P
Uczestnicy otrzymają ciągły wlew dożylny 20 ml substancji P (1,5 pmol/kg/min) przez 20 minut.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (izotoniczny roztwór soli) będzie podawane w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają ciągły wlew dożylny 20 ml placebo (izotoniczny roztwór soli) przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w częstości występowania bólu głowy* pomiędzy substancją P i placebo w 12-godzinnym okresie obserwacji po rozpoczęciu infuzji.

* Intensywność bólu głowy ocenia pacjent w 11-punktowej skali liczbowej (0 oznacza brak bólu głowy, 10 oznacza najgorszy możliwy ból głowy).
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
Drugorzędnym wynikiem jest różnica w obszarze pod krzywą dla mediany wyników natężenia bólu głowy pomiędzy substancją P i placebo w 12-godzinnym okresie obserwacji po rozpoczęciu infuzji.
12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy skroniowej powierzchownej
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica pola pod krzywą względnego rozszerzenia STA pomiędzy substancją P i placebo od początku infuzji do 2 godzin po infuzji.
2 godziny
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica pola pod krzywą zmiany średniej prędkości przepływu krwi MCA pomiędzy substancją P i placebo od początku infuzji do 2 godzin po infuzji.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23030963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane, które nie zostały opublikowane w tym artykule, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę dowolnego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj