Влияние вещества Р на индукцию головной боли у здоровых людей
11 октября 2024 г. обновлено: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Влияние вещества Р на индукцию головной боли у здоровых людей: рандомизированное клиническое исследование
Вещество Р представляет собой сигнальную молекулу, которая участвует в патогенезе головной боли.
Целью данного исследования является выяснить, может ли введение вещества Р вызывать головную боль у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вещество Р представляет собой вазоактивную сигнальную молекулу, принадлежащую к семейству пептидов тахикинина.
Он экспрессируется во многих клетках, включая первичные афференты тройничного ганглия, которые иннервируют мозговые оболочки и его артерии.
Самая известная функция вещества Р — его роль в передаче боли, и несколько доказательств указывают на участие вещества Р в патогенезе головной боли.
Целью данного исследования является выяснить, вызывает ли внутривенная инфузия вещества Р головную боль у здоровых людей, у которых в прошлом или в настоящее время нет первичных или вторичных головных болей в анамнезе, за исключением нечастых эпизодических головных болей напряжения.
С этой целью мы проведем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухстороннее перекрестное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hakan Ashina, MD, PhD
- Номер телефона: +45 28 10 24 95
- Электронная почта: haakan.ashina@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haidar Al-Khazali, MD
- Номер телефона: +45 41 59 84 94
- Электронная почта: haidardk@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Контакт:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Номер телефона: +45 28 10 24 95
- Электронная почта: haakan.ashina@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет на момент прохождения скрининга
- Масса тела от 50 до 100 кг.
- Предоставление информированного согласия до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
- Любая первичная или вторичная головная боль в анамнезе, за исключением нечастых эпизодических головных болей напряжения.
- Любые родственники первой степени родства с первичными головными болями в анамнезе, за исключением нечастых эпизодических головных болей напряжения.
- Любая черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени в анамнезе.
- Любая история сердечно-сосудистых заболеваний, включая цереброваскулярные заболевания.
- Любая история легочных заболеваний
- Любые другие клинически значимые расстройства, состояния или заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке, процедурам или завершению исследования, помимо упомянутых выше. Сюда входят любые соответствующие истории болезни или доказательства, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или влиять на достоверность результатов исследования.
- Субъект подвергается риску причинения себе вреда или вреда другим, о чем свидетельствует прошлое суицидальное поведение.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность во время любого исследовательского визита.
- Сердечно-сосудистые заболевания любого типа, включая цереброваскулярные заболевания.
- Гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) до начала инфузии в день эксперимента.
- Гипотония (систолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт. ст.)
- Отклонения на электрокардиограмме, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или влиять на достоверность результатов исследования.
- Ежедневное использование любых лекарств, кроме противозачаточных.
- Прием любых лекарств, кроме противозачаточных, в течение 48 часов после начала инфузии.
- Прием кофеина, никотина и алкоголя в течение 12 часов после начала инфузии.
- Головная боль любой интенсивности в течение 48 часов от начала инфузии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вещество Р
Вещество Р будет вводиться внутривенно.
|
Участники будут получать непрерывную внутривенную инфузию 20 мл вещества Р (1,5 пмоль/кг/мин) в течение 20 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (изотонический физиологический раствор) будет вводиться внутривенно.
|
Участники будут получать непрерывную внутривенную инфузию 20 мл плацебо (изотонического физиологического раствора) в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 12 часов
|
Первичным результатом является разница в частоте головной боли* между веществом Р и плацебо в течение 12-часового периода наблюдения после начала инфузии. * Интенсивность головной боли оценивается испытуемым по 11-балльной числовой шкале (0 — отсутствие головной боли, 10 — самая сильная головная боль, которую можно себе представить). |
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности головной боли
Временное ограничение: 12 часов
|
Вторичным результатом является разница в площади под кривой средних показателей интенсивности головной боли между веществом Р и плацебо в течение 12-часового периода наблюдения после начала инфузии.
|
12 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение поверхностной височной артерии
Временное ограничение: 2 часа
|
Разница в площади под кривой относительной дилатации STA между веществом Р и плацебо от начала инфузии до 2 часов после инфузии.
|
2 часа
|
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 2 часа
|
Разница в площади под кривой изменения средней скорости кровотока MCA между веществом Р и плацебо от начала инфузии до 2 часов после инфузии.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23030963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные, не опубликованные в этой статье, будут доступны по обоснованному запросу любого квалифицированного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .