BCLCが推奨する全身療法失敗後の中期および進行期HCCに対するPD-1阻害剤およびレンバチニブとのHAIC併用
2024年10月6日 更新者：Haibo Shao、First Hospital of China Medical University
BCLCが推奨する全身療法失敗後の中期および進行性肝細胞癌に対するPD-1阻害剤およびレンバチニブと併用した肝動注化学療法
この研究の目的は、BCLCが推奨する全身療法が失敗した中期または進行期の肝細胞癌（HCC）患者を対象に、PD-1阻害剤およびレンバチニブと併用した肝動注化学療法（HAIC）の安全性と有効性を評価することです。 。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaxi Liu
- 電話番号：+8618940279150
- メール：dmuvictor@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Haibo Shao
- 電話番号：+8618940279150
- メール：dmuvictor@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BCLCが推奨する全身療法に失敗し、実際の診療条件下でPD-1阻害剤およびレンバチニブと併用したHAICを受けた中期または進行期のHCC患者。
説明
包含基準:
- 放射線学、組織学、または細胞学によって確認されたHCCの診断を受けている。
- バルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージC、門脈腫瘍血栓の存在。
- BCLCによってHCCに対して推奨された以前の全身療法を受けているが、全身療法が失敗した。
- PD-1阻害剤とレンバチニブの投与を受ける患者には市販薬のみが含まれるが、HCCの承認に限定されない。
- HAICは、最初のPD-1阻害剤/レンバチニブ治療後、または治療前に実施されました。
- 少なくとも2サイクルのHAICを受けた；
- 測定可能な肝臓内病変が繰り返し存在する。
- Child-Pugh クラス A または B。
除外基準:
- 全身療法の失敗から併用療法の開始までの間隔が3か月を超えている。
- 他の悪性腫瘍の場合。
- 上記の組み合わせ時間枠の基準を満たすことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HAIC とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用
各患者は少なくとも 2 サイクルの HAIC と 1 サイクルの PD-1 とレンバチニブの投与を受ける必要があります。
HAIC とレンバチニブと PD-1 阻害剤の併用の間隔は 2 週間以内である必要があります。
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FOLFOX、RALOXなどの肝動注化学療法
カムレリズマブ、シンチリズマブ、ティスレリズマブなどの PD-1 阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：最長約2年
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OS は、併用療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RESCIST 1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が証明された患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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PVTT の ORR
時間枠：最長約2年
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ORR は、PVTT の CR または PR が文書化された患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 に基づく有害事象 (AE)
時間枠：最長約2年
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CTCAE バージョン 5.0 に基づく、治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つの AE を経験した患者の割合と程度。
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最長約2年
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無増悪生存期間(PFS) (全体)
時間枠：最長約2年
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PFSは、併用療法の開始から、最初に記録された進行性疾患（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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肝内病変の無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最長約2年
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PFSは、併用療法の開始から、最初に記録された肝内病変の進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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肝外病変の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFS は、併用療法の開始から、最初に記録された肝外病変の出現または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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門脈腫瘍血栓（PVTT）の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFS は、併用療法の開始から、最初に記録された PVTT の進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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MRECIST あたりの ORR
時間枠：最長約2年
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ORR は、mRECIST あたりの CR または PR が文書化された患者の割合として定義されます。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月6日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。