Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC i kombination med PD-1-hæmmere og Lenvatinib til mellemliggende og avanceret HCC efter svigt af systemisk terapi anbefalet af BCLC

6. oktober 2024 opdateret af: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi i kombination med PD-1-hæmmere og Lenvatinib til mellemliggende og avanceret hepatocellulært karcinom efter svigt af systemisk terapi anbefalet af BCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) i kombination med PD-1-hæmmere og Lenvatinib hos patienter med intermediært eller fremskredent stadium hepatocellulært karcinom (HCC) efter svigt af systemisk terapi anbefalet af BCLC .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intermediær eller fremskreden HCC, som har fejlet i systemisk behandling anbefalet af BCLC og modtaget HAIC i kombination med PD-1-hæmmere og Lenvatinib under praksisforhold i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C med tilstedeværelsen af ​​portalvenetumortrombe;
  3. Har modtaget tidligere systemisk terapi anbefalet til HCC af BCLC, og den systemiske terapi mislykkedes;
  4. Både PD-1-hæmmere og Lenvatinib-patienter, der modtages, inkluderer kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse;
  5. HAIC blev udført efter den første PD-1-hæmmer/lenvatinib-behandling eller før behandling;
  6. Modtaget mindst 2 cyklusser af HAIC;
  7. Har gentagne målbare intrahepatiske læsioner;
  8. Child-Pugh klasse A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervallet mellem svigt af systemisk terapi og begyndelsen af ​​kombinationsbehandling længere end 3 måneder;
  2. Med andre ondartede tumorer;
  3. Kan ikke opfylde kriterierne for kombinationstidsramme beskrevet ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HAIC plus Lenvatinib og PD-1 hæmmere
Hver patient skal have mindst 2 cyklusser HAIC og 1 cyklus PD-1 plus Lenvatinib. Intervallet mellem HAIC og Lenvatinib plus PD-1-hæmmere bør være inden for 2 uger.
Procedure: hepatisk arterie infusion kemoterapi
Hepatisk arteriel infusion kemoterapi inklusive FOLFOX og RALOX
Medicin: Lenvatinib + PD-1 monoklonalt antistof
PD-1-hæmmere inklusive Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 2 år
ORR af PVTT
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en dokumenteret CR eller PR af PVTT.
Op til cirka 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdelen og graden af ​​patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (samlet)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af intrahepatiske læsioner
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede progressive sygdom med intrahepatiske læsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af ekstrahepatiske læsioner
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatiske læsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af portalvenetumorthrombe (PVTT)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom med PVTT eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
ORR pr. mRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE2417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner