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HAIC in combinazione con inibitori PD-1 e lenvatinib per HCC intermedio e avanzato dopo il fallimento della terapia sistemica raccomandata dalla BCLC

6 ottobre 2024 aggiornato da: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica in combinazione con inibitori PD-1 e lenvatinib per carcinoma epatocellulare di livello intermedio e avanzato dopo il fallimento della terapia sistemica raccomandata dalla BCLC

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) in combinazione con inibitori PD-1 e lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio o avanzato dopo fallimento della terapia sistemica raccomandata dal BCLC .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC intermedio o avanzato che hanno fallito la terapia sistemica raccomandata dalla BCLC e hanno ricevuto HAIC in combinazione con inibitori PD-1 e Lenvatinib in condizioni pratiche reali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
  2. Stadio C del cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC) con presenza di trombo tumorale nella vena porta;
  3. Ha ricevuto una precedente terapia sistemica raccomandata per l'HCC dal BCLC e la terapia sistemica ha fallito;
  4. Sia gli inibitori PD-1 che i pazienti con lenvatinib ricevuti includono solo farmaci commercializzati ma non sono limitati all'approvazione dell'HCC;
  5. La HAIC è stata eseguita dopo il primo trattamento con inibitore PD-1/lenvatinib o prima del trattamento;
  6. Ha ricevuto almeno 2 cicli di HAIC；
  7. Ha ripetute lesioni intraepatiche misurabili;
  8. Classe Child-Pugh A o B.

Criteri di esclusione:

  1. L'intervallo tra il fallimento della terapia sistemica e l'inizio della terapia di combinazione è superiore a 3 mesi;
  2. Con altri tumori maligni;
  3. Impossibile soddisfare i criteri del periodo di combinazione sopra descritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HAIC più Lenvatinib e inibitori PD-1
Ciascun paziente deve ricevere almeno 2 cicli di HAIC e 1 ciclo di PD-1 più Lenvatinib. L’intervallo tra HAIC e Lenvatinib più inibitori PD-1 deve essere entro 2 settimane.
Procedura: chemioterapia con infusione dell’arteria epatica
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica comprendente FOLFOX e RALOX
Droga: Lenvatinib + anticorpo monoclonale PD-1
Inibitori PD-1 inclusi Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L’OS è definita come il tempo che intercorre dall’inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) documentata secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
ORR del PVTT
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata di PVTT.
Fino a circa 2 anni
Evento avverso (EA) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale e il grado di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (complessivo)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata (secondo mRECIST) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle lesioni intraepatiche
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima progressione documentata di lesioni intraepatiche o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle lesioni extraepatiche
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima comparsa documentata di lesioni extra-epatiche o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trombo tumorale della vena porta (PVTT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata di PVTT o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
ORR per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANCE2417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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