HAIC en combinación con inhibidores de PD-1 y lenvatinib para el CHC intermedio y avanzado después del fracaso de la terapia sistémica recomendada por BCLC
6 de octubre de 2024 actualizado por: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
Quimioterapia de infusión arterial hepática en combinación con inhibidores de PD-1 y lenvatinib para el carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado después del fracaso de la terapia sistémica recomendada por BCLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) en combinación con inhibidores de PD-1 y lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio intermedio o avanzado después del fracaso de la terapia sistémica recomendada por BCLC .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxi Liu
- Número de teléfono: +8618940279150
- Correo electrónico: dmuvictor@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Haibo Shao
- Número de teléfono: +8618940279150
- Correo electrónico: dmuvictor@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CHC intermedio o avanzado que fracasaron en la terapia sistémica recomendada por BCLC y recibieron HAIC en combinación con inhibidores de PD-1 y lenvatinib en condiciones de práctica del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de CHC confirmado por radiología, histología o citología;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio C con presencia de trombo tumoral en vena porta;
- Ha recibido terapia sistémica previa recomendada para el CHC por BCLC y la terapia sistémica fracasó;
- Tanto los inhibidores de PD-1 como los pacientes con lenvatinib que recibieron solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación del HCC;
- HAIC se realizó después del primer tratamiento con inhibidor de PD-1/lenvatinib o antes del tratamiento;
- Recibió al menos 2 ciclos de HAIC；
- Tiene lesiones intrahepáticas mensurables repetidas;
- Child-Pugh clase A o B.
Criterios de exclusión:
- El intervalo entre el fracaso de la terapia sistémica y el inicio de la terapia combinada es superior a 3 meses;
- Con otros tumores malignos;
- No se pueden cumplir los criterios del período de tiempo combinado descrito anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HAIC más lenvatinib e inhibidores de PD-1
Cada paciente debe recibir al menos 2 ciclos de HAIC y 1 ciclo de PD-1 más Lenvatinib.
El intervalo entre HAIC y lenvatinib más inhibidores de PD-1 debe ser de 2 semanas.
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Quimioterapia de infusión arterial hepática que incluye FOLFOX y RALOX
Inhibidores de PD-1, incluidos camrelizumab, sintilimab, tislelizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada según RECIST 1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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TRO de PVTT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una RC o PR documentada de PVTT.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Evento adverso (EA) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, considerado o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) (general)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) de lesiones intrahepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada de lesiones intrahepáticas o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) de lesiones extrahepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera aparición documentada de lesiones extrahepáticas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) del trombo tumoral de la vena porta (PVTT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada de PVTT o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años aproximadamente
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TRO por mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una RC o PR documentada por mRECIST.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE2417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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