Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC в комбинации с ингибиторами PD-1 и ленватинибом при промежуточной и поздней стадии ГЦК после неэффективности системной терапии, рекомендованной BCLC

6 октября 2024 г. обновлено: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Инфузионная химиотерапия печеночных артерий в сочетании с ингибиторами PD-1 и ленватинибом при гепатоцеллюлярной карциноме средней и далекой стадии после неэффективности системной терапии, рекомендованная BCLC

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности печеночной артериальной инфузионной химиотерапии (HAIC) в сочетании с ингибиторами PD-1 и ленватинибом у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой средней или поздней стадии (ГЦК) после неэффективности системной терапии, рекомендованной BCLC. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiaxi Liu
  • Номер телефона: +8618940279150
  • Электронная почта: dmuvictor@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Haibo Shao
          • Номер телефона: +8618940279150
          • Электронная почта: dmuvictor@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточной или поздней стадией ГЦК, у которых системная терапия, рекомендованная BCLC, оказалась неэффективной и получали HAIC в сочетании с ингибиторами PD-1 и ленватинибом в условиях реальной практики.

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически;
  2. Клиника рака печени Барселоны (BCLC) стадия С с наличием опухолевого тромба воротной вены;
  3. Ранее получал системную терапию, рекомендованную BCLC для лечения ГЦК, и системная терапия оказалась неэффективной;
  4. Как ингибиторы PD-1, так и ленватиниб, полученные пациентами, включают только имеющиеся в продаже препараты, но не ограничиваются одобрением ГЦК;
  5. HAIC выполняли после первого лечения ингибитором PD-1/ленватинибом или до лечения;
  6. Получили как минимум 2 цикла HAIC；
  7. Имеет повторяющиеся измеримые внутрипеченочные поражения;
  8. Класс А или В по Чайлд-Пью.

Критерии исключения:

  1. Интервал между неэффективностью системной терапии и началом комбинированной терапии более 3 мес;
  2. При других злокачественных опухолях;
  3. Невозможно соответствовать критериям комбинированного таймфрейма, описанным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HAIC плюс ленватиниб и ингибиторы PD-1
Каждый пациент должен получить как минимум 2 цикла HAIC и 1 цикл PD-1 плюс ленватиниб. Интервал между приемом HAIC и ленватиниба плюс ингибиторы PD-1 должен составлять не более 2 недель.
Процедура: инфузионная химиотерапия печеночной артерии
Инфузионная химиотерапия печеночной артерии, включая FOLFOX и RALOX
Лекарство: Ленватиниб + моноклональное антитело PD-1
Ингибиторы PD-1, включая Камрелизумаб, Синтилимаб, Тислелизумаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОС определяется как время от начала любого комбинированного лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по RESCIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ЧОО определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом (ПР) или частичным ответом (ЧР) согласно RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
ORR ПВТТ
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ЧОО определяется как доля пациентов с документально подтвержденным ПР или ПР ПВТТ.
Примерно до 2 лет
Нежелательное явление (AE) согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 5,0
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Процент и степень пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ, независимо от того, связано оно с лечением или нет, согласно CTCAE версии 5.0.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (в целом)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (по данным mRECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) внутрипеченочных поражений
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания внутрипеченочных поражений или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) внепеченочных поражений
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого документально подтвержденного появления внепеченочных поражений или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) опухолевого тромба воротной вены (ПВТВ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания ПВТТ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
ORR на mRECIST
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ЧОО определяется как доля пациентов с документально подтвержденным ПР или ПР по данным mRECIST.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANCE2417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться