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HAIC en association avec des inhibiteurs de PD-1 et du lenvatinib pour le CHC intermédiaire et avancé après l'échec du traitement systémique recommandé par BCLC

6 octobre 2024 mis à jour par: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique en association avec des inhibiteurs de PD-1 et du lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé après l'échec du traitement systémique recommandé par BCLC

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) en association avec les inhibiteurs de PD-1 et le lenvatinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire ou avancé après échec du traitement systémique recommandé par BCLC. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un CHC intermédiaire ou avancé qui ont échoué au traitement systémique recommandé par BCLC et ont reçu HAIC en association avec des inhibiteurs de PD-1 et du Lenvatinib dans des conditions de pratique réelles.

La description

Critères d'intégration :

  1. A un diagnostic de CHC confirmé par radiologie, histologie ou cytologie ;
  2. Stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) avec présence d'un thrombus tumoral de la veine porte ;
  3. A déjà reçu un traitement systémique recommandé pour le CHC par BCLC et le traitement systémique a échoué ;
  4. Les inhibiteurs de PD-1 et le lenvatinib reçus par les patients incluent uniquement les médicaments commercialisés, mais ne se limitent pas à l'approbation du CHC ;
  5. L'HAIC a été réalisée après le premier traitement par un inhibiteur de PD-1/Lenvatinib ou avant le traitement ;
  6. A reçu au moins 2 cycles de HAIC ；
  7. Présente des lésions intrahépatiques mesurables répétées ;
  8. Child-Pugh classe A ou B.

Critères d'exclusion :

  1. L'intervalle entre l'échec du traitement systémique et le début du traitement combiné est supérieur à 3 mois ;
  2. Avec d'autres tumeurs malignes ;
  3. Impossible de répondre aux critères de délai de combinaison décrits ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HAIC plus Lenvatinib et inhibiteurs de PD-1
Chaque patient doit recevoir au moins 2 cycles de HAIC et 1 cycle de PD-1 plus Lenvatinib. L'intervalle entre HAIC et Lenvatinib plus les inhibiteurs de PD-1 doit être de 2 semaines.
Procédure: chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique comprenant FOLFOX et RALOX
Médicament: Lénvatinib + anticorps monoclonal PD-1
Inhibiteurs de PD-1, dont Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement combiné et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RESCIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) documentée selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
ORR de PVTT
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une RC ou une RP documentée de PVTT.
Jusqu'à environ 2 ans
Événement indésirable (EI) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le pourcentage et le degré de patients présentant au moins un EI, considéré ou non comme lié au traitement, selon CTCAE version 5.0.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) (globale)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement combiné et la première maladie évolutive documentée (selon mRECIST) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) des lésions intra-hépatiques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement combiné et la première maladie évolutive documentée de lésions intra-hépatiques ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) des lésions extra-hépatiques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement combiné et la première apparition documentée de lésions extra-hépatiques ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) du thrombus tumoral de la veine porte (PVTT)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement combiné et la première maladie évolutive documentée de PVTT ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
ORR par mRECIST
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une RC ou une PR documentée selon mRECIST.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHANCE2417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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