HAIC i kombinasjon med PD-1-hemmere og lenvatinib for middels og avansert HCC etter svikt i systemisk terapi anbefalt av BCLC
6. oktober 2024 oppdatert av: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
Hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi i kombinasjon med PD-1-hemmere og lenvatinib for middels og avansert hepatocellulært karsinom etter svikt i systemisk terapi anbefalt av BCLC
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) i kombinasjon med PD-1-hemmere og Lenvatinib hos pasienter med middels eller avansert hepatocellulært karsinom (HCC) etter svikt i systemisk terapi anbefalt av BCLC .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaxi Liu
- Telefonnummer: +8618940279150
- E-post: dmuvictor@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haibo Shao
- Telefonnummer: +8618940279150
- E-post: dmuvictor@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med middels eller avansert HCC som har mislyktes i systemisk behandling anbefalt av BCLC og har fått HAIC i kombinasjon med PD-1-hemmere og Lenvatinib under praksisforhold i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en HCC-diagnose bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi;
- Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C med tilstedeværelse av portalvenetumortrombe;
- Har mottatt tidligere systemisk behandling anbefalt for HCC av BCLC, og den systemiske behandlingen mislyktes;
- Både PD-1-hemmere og Lenvatinib-pasienter som mottas inkluderer kun markedsførte legemidler, men er ikke begrenset til HCC-godkjenning;
- HAIC ble utført etter den første behandlingen med PD-1-hemmer/lenvatinib eller før behandling;
- Mottatt minst 2 sykluser med HAIC;
- Har gjentatte målbare intrahepatiske lesjoner;
- Child-Pugh klasse A eller B.
Ekskluderingskriterier:
- Intervallet mellom svikt i systemisk terapi og begynnelsen av kombinasjonsbehandling lengre enn 3 måneder;
- Med andre ondartede svulster;
- Kan ikke oppfylle kriteriene for kombinasjonstidsramme beskrevet ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HAIC pluss Lenvatinib og PD-1-hemmere
Hver pasient bør få minst 2 sykluser med HAIC og 1 syklus med PD-1 pluss Lenvatinib.
Intervallet mellom HAIC og Lenvatinib pluss PD-1-hemmere bør være innen 2 uker.
|
Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi inkludert FOLFOX og RALOX
PD-1-hemmere inkludert Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
ORR av PVTT
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert CR eller PR av PVTT.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Prosentandelen og graden av pasienter som opplever minst én AE, uansett om den anses relatert til behandlingen eller ikke, i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Totalt)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av intrahepatiske lesjoner
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen med intrahepatiske lesjoner eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av ekstrahepatiske lesjoner
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til det første dokumenterte utseendet av ekstrahepatiske lesjoner eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av portalvenetumortrombe (PVTT)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra starten av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen PVTT eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
ORR per mRECIST
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert CR eller PR per mRECIST.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- CHANCE2417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .