Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC in combinatie met PD-1-remmers en lenvatinib voor gevorderde en gevorderde HCC na het falen van systemische therapie aanbevolen door BCLC

6 oktober 2024 bijgewerkt door: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Hepatische arteriële infusiechemotherapie in combinatie met PD-1-remmers en lenvatinib voor intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom na het falen van systemische therapie aanbevolen door BCLC

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) in combinatie met PD-1-remmers en lenvatinib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in een gevorderd of gevorderd stadium na falen van de door BCLC aanbevolen systemische therapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met intermediaire of gevorderde HCC die gefaald hebben in de systemische therapie aanbevolen door BCLC en die HAIC kregen in combinatie met PD-1-remmers en Lenvatinib onder praktijkomstandigheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie;
  2. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C met de aanwezigheid van poortadertumortrombus;
  3. Heeft eerder een systemische therapie gekregen die door BCLC werd aanbevolen voor HCC, en de systemische therapie heeft gefaald;
  4. Zowel de PD-1-remmers als de lenvatinib-patiënten die patiënten ontvangen omvatten alleen geneesmiddelen die op de markt zijn, maar zijn niet beperkt tot HCC-goedkeuring;
  5. HAIC werd uitgevoerd na de eerste behandeling met PD-1-remmer/lenvatinib of vóór de behandeling;
  6. Minstens 2 HAIC-cycli ontvangen;
  7. Heeft herhaalde meetbare intrahepatische laesies;
  8. Child-Pugh-klasse A of B.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het interval tussen het falen van de systemische therapie en het begin van de combinatietherapie langer dan 3 maanden;
  2. Met andere kwaadaardige tumoren;
  3. Kan niet voldoen aan de criteria van het hierboven beschreven combinatietijdsbestek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HAIC plus lenvatinib en PD-1-remmers
Elke patiënt moet minimaal 2 cycli HAIC en 1 cyclus PD-1 plus lenvatinib krijgen. Het interval tussen HAIC en Lenvatinib plus PD-1-remmers moet binnen 2 weken zijn.
Procedure: chemotherapie via infusie van de leverslagader
Hepatische arteriële infusie-chemotherapie inclusief FOLFOX en RALOX
Geneesmiddel: Lenvatinib + PD-1 monoklonaal antilichaam
PD-1-remmers waaronder Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van een combinatiebehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RESCIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
ORR van PVTT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde CR of PR van PVTT.
Tot ongeveer 2 jaar
Bijwerking (AE) volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het percentage en de mate van patiënten die ten minste één bijwerking ervaren, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de behandeling, volgens CTCAE versie 5.0.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (algemeen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van intrahepatische laesies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte van intrahepatische laesies of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van extrahepatische laesies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van een combinatiebehandeling tot het eerste gedocumenteerde optreden van extrahepatische laesies of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van poortadertumortrombus (PVTT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte van PVTT of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
ORR per mRECIST
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde CR of PR per mRECIST.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE2417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren