Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HAIC in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib für mittelschweres und fortgeschrittenes HCC nach Versagen der von BCLC empfohlenen systemischen Therapie

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib bei mittelschwerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen der von BCLC empfohlenen systemischen Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium nach Versagen der von BCLC empfohlenen systemischen Therapie zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem oder fortgeschrittenem HCC, bei denen die von BCLC empfohlene systemische Therapie versagt hat und die HAIC in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib unter realen Praxisbedingungen erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose;
  2. Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C mit Vorhandensein eines Pfortadertumor-Thrombus;
  3. Hat zuvor eine vom BCLC empfohlene systemische Therapie für HCC erhalten und die systemische Therapie hat versagt;
  4. Sowohl PD-1-Inhibitoren als auch Lenvatinib-Patienten umfassen nur vermarktete Medikamente, sind jedoch nicht auf die HCC-Zulassung beschränkt;
  5. HAIC wurde nach der ersten Behandlung mit PD-1-Inhibitor/Lenvatinib oder vor der Behandlung durchgeführt;
  6. Mindestens 2 Zyklen HAIC erhalten;
  7. Hat wiederholt messbare intrahepatische Läsionen;
  8. Child-Pugh-Klasse A oder B.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zeitraum zwischen dem Scheitern der systemischen Therapie und dem Beginn der Kombinationstherapie beträgt mehr als 3 Monate;
  2. Bei anderen bösartigen Tumoren;
  3. Die oben beschriebenen Kriterien für den Kombinationszeitraum können nicht erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HAIC plus Lenvatinib und PD-1-Inhibitoren
Jeder Patient sollte mindestens 2 Zyklen HAIC und 1 Zyklen PD-1 plus Lenvatinib erhalten. Der Abstand zwischen HAIC und Lenvatinib plus PD-1-Inhibitoren sollte innerhalb von 2 Wochen liegen.
Verfahren: Leberarterien-Infusionschemotherapie
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie einschließlich FOLFOX und RALOX
Arzneimittel: Lenvatinib + PD-1 monoklonaler Antikörper
PD-1-Inhibitoren einschließlich Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 2 Jahre
ORR von PVTT
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR oder PR von PVTT.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens eine UE auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Gesamt)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) intrahepatischer Läsionen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung intrahepatischer Läsionen oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) extrahepatischer Läsionen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zum ersten dokumentierten Auftreten von extrahepatischen Läsionen oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) eines Pfortadertumorthrombus (PVTT)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden PVTT-Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
ORR pro mRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dokumentierter CR oder PR pro mRECIST.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE2417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren