BCLC가 권장하는 전신 치료 실패 후 중급 및 진행성 간세포암종에 대해 PD-1 억제제 및 렌바티닙과 HAIC 병용
2024년 10월 6일 업데이트: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
BCLC에서 권장하는 전신 치료 실패 후 중급 및 진행성 간세포암종에 대한 PD-1 억제제 및 렌바티닙과의 병용 간동맥 주입 화학요법
본 연구의 목적은 BCLC에서 권장하는 전신 요법에 실패한 중기 또는 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 억제제 및 렌바티닙과 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaxi Liu
- 전화번호: +8618940279150
- 이메일: dmuvictor@163.com
연구 장소
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Haibo Shao
- 전화번호: +8618940279150
- 이메일: dmuvictor@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
BCLC에서 권장하는 전신 치료에 실패하고 실제 진료 조건에서 PD-1 억제제 및 Lenvatinib과 함께 HAIC를 투여받은 중급 또는 진행성 간세포암종 환자.
설명
포함 기준:
- 방사선학, 조직학 또는 세포학을 통해 HCC 진단이 확인되었습니다.
- 문맥 종양 혈전이 존재하는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기;
- 이전에 BCLC가 HCC에 대해 권장한 전신 치료를 받았으나 전신 치료가 실패했습니다.
- PD-1 억제제와 Lenvatinib 환자 모두 시판 약물만 포함하지만 HCC 승인에만 국한되지는 않습니다.
- HAIC는 첫 번째 PD-1 억제제/Lenvatinib 치료 후 또는 치료 전에 수행되었습니다.
- 최소 2주기의 HAIC를 받았습니다.
- 측정 가능한 간내 병변이 반복적으로 나타납니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B.
제외 기준:
- 전신 치료 실패와 병용 치료 시작 사이의 간격이 3개월 이상입니다.
- 다른 악성 종양의 경우;
- 위에 설명된 조합 기간 기준을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HAIC와 Lenvatinib 및 PD-1 억제제
각 환자는 최소 2주기의 HAIC와 1주기의 PD-1 + Lenvatinib을 받아야 합니다.
HAIC와 Lenvatinib + PD-1 억제제 사이의 간격은 2주 이내여야 합니다.
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FOLFOX 및 RALOX를 포함한 간동맥 주입 화학요법
Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab을 포함한 PD-1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 최대 약 2년
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OS는 병용요법 시작부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RESCIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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PVTT의 ORR
기간: 최대 약 2년
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ORR은 PVTT의 CR 또는 PR이 기록된 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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이상사례공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상사례(AE)
기간: 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 비율 및 정도입니다.
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최대 약 2년
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무진행 생존기간(PFS)(전체)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 병용 치료 시작부터 최초로 문서화된 진행성 질환(mRECIST에 따라) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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간내 병변의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 병용요법 시작부터 간내 병변의 진행성 질환이 처음으로 기록되거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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간외 병변의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 병용 치료 시작부터 간외 병변이 최초로 보고되거나 어떤 원인으로 인해 사망하는 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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문맥종양혈전(PVTT)의 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 병용 치료 시작부터 최초로 기록된 PVTT 진행성 질환 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST당 ORR
기간: 최대 약 2년
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ORR은 mRECIST당 CR 또는 PR이 기록된 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHANCE2417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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