Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i lenwatynibem w leczeniu średniozaawansowanego i zaawansowanego HCC po niepowodzeniu terapii systemowej Zalecane przez BCLC

6 października 2024 zaktualizowane przez: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Chemioterapia wlewem dotętniczym wątrobowo w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i lenwatynibem w leczeniu pośredniego i zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego po niepowodzeniu leczenia ogólnoustrojowego Zalecana przez BCLC

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i lenwatynibem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w pośrednim lub zaawansowanym stadium (HCC) po niepowodzeniu leczenia systemowego zalecanego przez BCLC .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednim lub zaawansowanym HCC, u których nie powiodła się terapia systemowa zalecana przez BCLC i otrzymywali HAIC w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i Lenwatynibem w rzeczywistych warunkach praktycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ma rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
  2. Rak wątroby kliniki w Barcelonie (BCLC), stopień C z obecnością skrzepliny nowotworowej żyły wrotnej;
  3. otrzymał wcześniej leczenie systemowe zalecane przez BCLC w leczeniu HCC i leczenie systemowe okazało się nieskuteczne;
  4. Zarówno inhibitory PD-1, jak i pacjenci otrzymujący lenwatynib obejmują wyłącznie leki dostępne na rynku, ale nie są ograniczone do zatwierdzenia przez HCC;
  5. HAIC przeprowadzono po pierwszym leczeniu inhibitorem PD-1/lenwatynibem lub przed leczeniem;
  6. Otrzymałeś co najmniej 2 cykle HAIC;
  7. Ma powtarzające się mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;
  8. Klasa Child-Pugh A lub B.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odstęp pomiędzy niepowodzeniem terapii systemowej a rozpoczęciem terapii skojarzonej dłuższy niż 3 miesiące;
  2. Z innymi nowotworami złośliwymi;
  3. Nie można spełnić kryteriów harmonogramu połączenia opisanych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HAIC plus lenwatynib i inhibitory PD-1
Każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej 2 cykle HAIC i 1 cykl PD-1 z lenwatynibem. Odstęp między HAIC a lenwatynibem i inhibitorami PD-1 powinien wynosić 2 tygodnie.
Procedura: chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej
Chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych, w tym FOLFOX i RALOX
Lek: Lenwatynib + przeciwciało monoklonalne PD-1
Inhibitory PD-1, w tym kamrelizumab, sintilimab, tislelizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 2 lat
ORR PVTT
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR PVTT.
Do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono związane z leczeniem, czy nie, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (ogółem)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (według mRECIST) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zmian wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do wystąpienia pierwszej udokumentowanej postępującej choroby polegającej na zmianach wewnątrzwątrobowych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zmian pozawątrobowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego pojawienia się zmian pozawątrobowych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) skrzepliny guza żyły wrotnej (PVTT)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do wystąpienia pierwszej udokumentowanej postępującej choroby PVTT lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
ORR na mRECIST
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE2417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj