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HAIC em combinação com inibidores PD-1 e lenvatinibe para CHC intermediário e avançado após falha da terapia sistêmica recomendada pelo BCLC

6 de outubro de 2024 atualizado por: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Quimioterapia por infusão arterial hepática em combinação com inibidores PD-1 e lenvatinibe para carcinoma hepatocelular intermediário e avançado após falha da terapia sistêmica recomendada pelo BCLC

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) em combinação com inibidores PD-1 e Lenvatinib em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio intermediário ou avançado após falha da terapia sistêmica recomendada pelo BCLC .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CHC intermediário ou avançado que falharam na terapia sistêmica recomendada pelo BCLC e receberam HAIC em combinação com inibidores PD-1 e Lenvatinibe em condições práticas do mundo real.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C com presença de trombo tumoral na veia porta;
  3. Recebeu terapia sistêmica anterior recomendada para CHC pelo BCLC e a terapia sistêmica falhou;
  4. Tanto os inibidores PD-1 como os pacientes com Lenvatinib recebidos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do HCC;
  5. A HAIC foi realizada após o primeiro tratamento com inibidor PD-1/ Lenvatinibe ou antes do tratamento;
  6. Recebeu pelo menos 2 ciclos de HAIC；
  7. Apresenta lesões intra-hepáticas mensuráveis ​​repetidas;
  8. Child-Pugh classe A ou B.

Critérios de exclusão:

  1. O intervalo entre a falha da terapia sistêmica e o início da terapia combinada é superior a 3 meses;
  2. Com outros tumores malignos;
  3. Incapaz de atender aos critérios de prazo de combinação descritos acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HAIC mais Lenvatinib e inibidores PD-1
Cada paciente deve receber pelo menos 2 ciclos de HAIC e 1 ciclo de PD-1 mais Lenvatinib. O intervalo entre HAIC e Lenvatinib mais inibidores PD-1 deve ser de 2 semanas.
Procedimento: quimioterapia com infusão de artéria hepática
Quimioterapia de infusão arterial hepática incluindo FOLFOX e RALOX
Medicamento: Lenvatinibe + anticorpo monoclonal PD-1
Inibidores PD-1 incluindo Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A OS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RESCIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada de acordo com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 2 anos
ORR do PVTT
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com RC ou RP documentada de PVTT.
Até aproximadamente 2 anos
Evento adverso (EA) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Percentual e grau de pacientes que apresentam pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (geral)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A PFS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até à primeira doença progressiva documentada (de acordo com mRECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) de lesões intra-hepáticas
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A PFS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até à primeira doença progressiva documentada de lesões intra-hepáticas ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) de lesões extra-hepáticas
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A PFS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até ao primeiro aparecimento documentado de lesões extra-hepáticas ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) do trombo tumoral da veia porta (PVTT)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A PFS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até à primeira doença progressiva documentada de PVTT ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
ORR por mRECIST
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR documentada por mRECIST.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHANCE2417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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