Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC yhdistelmänä PD-1-estäjien ja lenvatinibin kanssa keskitason ja edistyneen HCC:n hoitoon BCLC:n suositteleman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

sunnuntai 6. lokakuuta 2024 päivittänyt: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdistelmänä PD-1-estäjien ja lenvatinibin kanssa keskitasoiseen ja pitkälle edenneeseen maksasolusyöpään BCLC:n suositteleman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) turvallisuutta ja tehoa yhdessä PD-1-estäjien ja lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on keski- tai pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) BCLC:n suositteleman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskitasoa tai pitkälle edennyt HCC ja jotka ovat epäonnistuneet BCLC:n suosittelemassa systeemisessä hoidossa ja jotka ovat saaneet HAIC-hoitoa yhdessä PD-1-estäjien ja lenvatinibin kanssa todellisissa käytännön olosuhteissa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. HCC-diagnoosi on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla;
  2. Barcelonan Clinic Maksasyöpä (BCLC) vaihe C, jossa on porttilaskimokasvaintukos;
  3. on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa, jota BCLC suosittelee HCC:lle, ja systeeminen hoito epäonnistui;
  4. Sekä PD-1-estäjät että Lenvatinibi-potilaat saivat vain markkinoituja lääkkeitä, mutta eivät rajoitu HCC-hyväksyntään;
  5. HAIC tehtiin ensimmäisen PD-1-estäjä/lenvatinibihoidon jälkeen tai ennen hoitoa;
  6. Sai vähintään 2 HAIC-sykliä；
  7. hänellä on toistuvia mitattavissa olevia intrahepaattisia vaurioita;
  8. Child-Pugh-luokka A tai B.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaväli systeemisen hoidon epäonnistumisen ja yhdistelmähoidon aloittamisen välillä yli 3 kuukautta;
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  3. Yllä kuvattuja yhdistelmäaikataulun ehtoja ei voida täyttää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HAIC sekä lenvatinibi ja PD-1 estäjät
Jokaisen potilaan tulee saada vähintään 2 HAIC-sykliä ja 1 PD-1-sykli plus lenvatinibi. HAIC:n ja Lenvatinibin ja PD-1:n estäjien välisen ajan tulee olla 2 viikon sisällä.
Menettely: maksavaltimon infuusiokemoterapia
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia, mukaan lukien FOLFOX ja RALOX
Lääke: Lenvatinibi + PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
PD-1-estäjät, mukaan lukien Camrelitsumab, Sintilimab, Tislelitsumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RESCISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
Jopa noin 2 vuotta
PVTT:n ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu PVTT:n CR tai PR.
Jopa noin 2 vuotta
Haitallinen tapahtuma (AE) haitallisten tapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan 5.0
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja aste, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän hoitoon vai ei, CTCAE-version 5.0 mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS) (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Maksansisäisten leesioiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään maksansisäisten leesioiden sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Maksan ulkopuolisten leesioiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun maksan ulkopuolisten leesioiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Porttilaskimotuumoritukoksen (PVTT) etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään PVTT-sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
ORR per mRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu CR tai PR per mRECIST.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANCE2417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa