Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem pro středně pokročilou a pokročilou HCC po selhání systémové terapie doporučené BCLC

6. října 2024 aktualizováno: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Jaterní arteriální infuzní chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem u středně pokročilého a pokročilého hepatocelulárního karcinomu po selhání systémové terapie doporučené BCLC

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost hepatické arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním nebo pokročilém stadiu (HCC) po selhání systémové terapie doporučené BCLC .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně pokročilou nebo pokročilou HCC, u kterých selhala systémová léčba doporučená BCLC a kteří dostávali HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem v podmínkách reálné praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologicky, histologicky nebo cytologií;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C s přítomností nádorového trombu portální žíly;
  3. podstoupil předchozí systémovou léčbu doporučenou pro HCC pomocí BCLC a systémová léčba selhala;
  4. Jak PD-1 inhibitory, tak pacienti s lenvatinibem, kteří byli léčeni, zahrnují pouze léky na trhu, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
  5. HAIC byla provedena po první léčbě inhibitorem PD-1/lenvatinibem nebo před léčbou;
  6. Obdržel alespoň 2 cykly HAIC；
  7. Má opakované měřitelné intrahepatální léze;
  8. Child-Pugh třída A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  1. Interval mezi selháním systémové terapie a zahájením kombinované léčby delší než 3 měsíce;
  2. S jinými maligními nádory;
  3. Nelze splnit kritéria časového rámce kombinace popsaná výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HAIC plus lenvatinib a inhibitory PD-1
Každý pacient by měl dostat alespoň 2 cykly HAIC a 1 cyklus PD-1 plus lenvatinib. Interval mezi HAIC a lenvatinibem plus inhibitory PD-1 by měl být do 2 týdnů.
Postup: infuzní chemoterapie jaterních tepen
Jaterní arteriální infuzní chemoterapie včetně FOLFOX a RALOX
Lék: Lenvatinib + PD-1 monoklonální protilátka
Inhibitory PD-1 včetně Camrelizumabu, Sintilimabu, Tislelizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Do cca 2 let
ORR PVTT
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR PVTT.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: Do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) (celkově)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) intrahepatálních lézí
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění intrahepatálních lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) extrahepatálních lézí
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného výskytu extrahepatálních lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) nádorového trombu portální žíly (PVTT)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění PVTT nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
ORR za mRECIST
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE2417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit