CoreHip® プロテーゼ システムの DEXA 骨密度分析 (CODEX)
2026年8月19日 更新者：Aesculap AG
CoreHip® プロテーゼの荷重概念を分析するための DEXA 骨密度分析
この介入的市販後追跡研究の目標は、CoreHip® プライマリ セメントレス ステムで治療された患者の術後 24 か月以内の骨幹骨密度 (グルーエン ゾーン 3 および 4) の放射線学的変化を評価することです。
DEXA骨密度分析が使用されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
追加の診断検査: DEXA 分析。
DEXA スキャンは、骨密度 (強度) を測定する画像検査です。
この結果は、骨粗鬆症（骨量減少）や骨折のリスクに関する有益な詳細を提供します。
さらに、プロテーゼ周囲の応力シールドプロセスについてさらに詳しく知りたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerstin Bergmann
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Maenz
- 電話番号：0746195
- メール：info@aesculap.de
研究場所
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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コンタクト：
- Henning Windhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性変形性股関節症
- CoreHip の適応症 術前計画に基づく標準股関節ステム
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 35 ～ 85 歳
- 研究医師の評価によれば、患者は治療に従順であり、フォローアップの来院に参加することができます。
除外基準:
- 大腿骨頸部骨折
- 妊娠
- BMI > 35
- 大腿骨骨折の病歴または同じ股関節の以前の手術歴
- 代謝性骨疾患、骨代謝に影響を与えるステロイドまたはその他の薬物の使用
- 術中の骨のひび割れ
- 対側股関節の重度の変形性関節症
- 対側のTHAまたは研究期間中の体重負荷の制限につながるその他のイベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクサ
CoreHip® プロテーゼ システムの荷重概念を分析するための DEXA 骨密度分析
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人工股関節全形成術は、今日、世界中で最も確立された整形外科手術の 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨幹骨密度の放射線学的変化（グルーエンゾーン 3 および 4）
時間枠：術後24ヶ月以内
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Gruen 氏による骨塩密度 (BMD) の変化。
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術後24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果: 関節機能 (Harris Hip Score)
時間枠：術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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手術した股関節の機能的結果は、Harris Hip Score (HHS) で評価され、長期にわたって評価されます。
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術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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生活の質の向上（EQ-5D-5L）
時間枠：術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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EQ-5D-5L スコアは、患者の健康状態を記録するために使用される一般的なスコアです。
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術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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忘れられた共同スコアの開発
時間枠：術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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EQ-5D-5L スコアは、患者の健康状態を記録するために使用される一般的なスコアです。
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術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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痛みの発症
時間枠：術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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痛みの進行は、痛みの強さの尺度であるビジュアル アナログ スケール [VAS] で測定されます。
このスケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「考えられる限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケールで]) によって固定されます。
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術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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痛みの発症
時間枠：術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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骨幹骨密度の放射線学的変化 (すべてのグルーエン ゾーン (ゾーン 1 ～ 7) における経時的な DEXA BMD の進行)
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術前、退院時（術後1週間）、術後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henning Windhagen, Prof. Dr.、Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-G-H-23009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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