Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXA knogletæthedsanalyse af CoreHip®-protesesystemet (CODEX)

24. februar 2026 opdateret af: Aesculap AG

DEXA knogletæthedsanalyse for at analysere belastningskonceptet for CoreHip®-protesen

Målet med denne interventionelle post-market follow-up undersøgelse er at evaluere radiologiske ændringer i den diafyseale knogletæthed (Gruen Zone 3 og 4) inden for 24 måneder efter operationen hos patienter behandlet med CoreHip® primær cementfri stamme. DEXA knogletæthedsanalysen anvendes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere diagnostisk undersøgelse: DEXA-Analyse. En DEXA-scanning er en billeddiagnostisk test, der måler knogletæthed (styrke). Resultaterne kan give nyttige detaljer om risikoen for osteoporose (knogletab) og frakturer. Derudover vil vi gerne vide mere om stressafskærmningsprocesser omkring vores protese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Henning Windhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral hofteartrose
  • Indikation for CoreHip Standard hoftestamme i henhold til præoperativ planlægning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 35-85 år
  • Ifølge undersøgelseslægens vurdering er patienten terapikompatibel og i stand til at deltage i opfølgningsbesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Lårhalsbrud
  • Graviditet
  • BMI > 35
  • Anamnese med lårbensbrud eller tidligere operation på samme hofte
  • Metabolisk knoglesygdom, brug af steroider eller andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen
  • Intraoperative knoglerevner
  • Alvorlig slidgigt i den kontralaterale hofte
  • THA af den kontralaterale side eller anden hændelse, der fører til begrænset vægtbæring i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXA
DEXA knogletæthedsanalyse for at analysere belastningskonceptet for CoreHip® Prosthesis System
Enhed: Primær hofteudskiftning med cementfri stilk
Total hofteprotese er i dag en af ​​de mest etablerede kirurgiske ortopædiske procedurer på verdensplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske ændringer i den diafyseale knogletæthed (Gruen Zone 3 og 4)
Tidsramme: inden for 24 måneder efter operationen
Ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) ifølge Gruen.
inden for 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: Ledfunktion (Harris Hip Score)
Tidsramme: præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
De funktionelle resultater af den opererede hofte vil blive vurderet med Harris Hip Score (HHS) og evalueret over tid.
præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
Udvikling af livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
EQ-5D-5L scoren er en generisk score, der bruges til at dokumentere patientens velbefindende.
præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
Udvikling af Forgotten Joint Score
Tidsramme: præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
EQ-5D-5L scoren er en generisk score, der bruges til at dokumentere patientens velbefindende.
præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
Udvikling af smerte
Tidsramme: præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
Smerteudviklingen måles med den visuelle analoge skala [VAS] et mål for smerteintensiteten. Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [på 100 mm skala].
præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
Udvikling af smerte
Tidsramme: præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ
Radiologiske ændringer i diaphyseal knogletæthed (DEXA BMD progression over tid i alle Gruen Zoner (Zone 1-7)
præoperativ, ved udskrivelse (1 uge postop) og 12 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-23009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk arthritis

Kliniske forsøg med Primær hofteudskiftning med cementfri stilk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner