CoreHip®-proteesijärjestelmän DEXA-luun tiheysanalyysi (CODEX)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
DEXA-luun tiheysanalyysi CoreHip®-proteesin kuormituskonseptin analysoimiseksi
Tämän interventiotutkimuksen markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida radiologisia muutoksia diafyysiluun tiheydessä (Gruenin vyöhykkeet 3 ja 4) 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan CoreHip® primaarisella sementtittömällä varrella.
Käytetään DEXA-luun tiheysanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen lisätutkimus: DEXA-analyysi.
DEXA-skannaus on kuvantamistesti, joka mittaa luun tiheyttä (lujuutta).
Tulokset voivat tarjota hyödyllisiä tietoja osteoporoosin (luun menetys) ja murtumien riskistä.
Lisäksi haluaisimme saada lisätietoa proteesimme ympärillä olevista stressinsuojaprosesseista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerstin Bergmann
- Puhelinnumero: +49746195
- Sähköposti: info@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Maenz
- Puhelinnumero: 0746195
- Sähköposti: info@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Henning Windhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksipuolinen lonkan nivelrikko
- Indikaatio CoreHip Standard lonkkavarrelle preoperatiivisen suunnittelun mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 35-85 vuotta
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan potilas on terapiamyönteinen ja pystyy osallistumaan seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun kaulan murtumat
- Raskaus
- BMI > 35
- Aiempi reisiluun murtuma tai aikaisempi leikkaus samassa lonkassa
- Metabolinen luusairaus, steroidien tai muiden luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Intraoperatiiviset luun halkeamat
- Vastapuolisen lonkan vaikea nivelrikko
- Vastakkaisen puolen THA tai muu tapahtuma, joka johtaa painonrajoittumiseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEXA
DEXA-luun tiheysanalyysi CoreHip®-proteesijärjestelmän kuormituskonseptin analysoimiseksi
|
Lonkkanivelnivelleikkaus on nykyään yksi vakiintuneimmista kirurgisista ortopedisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset muutokset diafyysiluun tiheydessä (Gruenin vyöhykkeet 3 ja 4)
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset Gruenin mukaan.
|
24 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset: niveltoiminta (Harrisin lonkkapisteet)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun lonkan toiminnalliset tulokset arvioidaan Harris Hip Score (HHS) -arvolla ja arvioidaan ajan myötä.
|
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun kehittäminen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L-pistemäärä on yleinen pistemäärä, jota käytetään dokumentoimaan potilaan hyvinvointia.
|
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdettujen yhteispisteiden kehitys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L-pistemäärä on yleinen pistemäärä, jota käytetään dokumentoimaan potilaan hyvinvointia.
|
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun kehittyminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun kehittymistä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla [VAS], joka mittaa kivun voimakkuutta.
Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikolla]).
|
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun kehittyminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiologiset muutokset diafyysiluun tiheydessä (DEXA BMD:n eteneminen ajan myötä kaikilla Gruenin vyöhykkeillä (vyöhykkeet 1-7)
|
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-23009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .