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DEXA-Knochendichteanalyse des CoreHip®-Prothesensystems (CODEX)

19. August 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

DEXA-Knochendichteanalyse zur Analyse des Belastungskonzepts der CoreHip®-Prothese

Das Ziel dieser interventionellen Post-Market-Follow-up-Studie besteht darin, radiologische Veränderungen der diaphysären Knochendichte (Gruen-Zonen 3 und 4) innerhalb von 24 Monaten nach der Operation bei Patienten zu bewerten, die mit dem primären zementfreien CoreHip®-Schaft behandelt wurden. Dabei kommt die DEXA-Knochendichteanalyse zum Einsatz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche diagnostische Untersuchung: DEXA-Analyse. Ein DEXA-Scan ist ein bildgebender Test, der die Knochendichte (Stärke) misst. Die Ergebnisse können hilfreiche Details zum Risiko für Osteoporose (Knochenschwund) und Frakturen liefern. Darüber hinaus möchten wir mehr über Stress-Shielding-Prozesse rund um unsere Prothese erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Henning Windhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Hüftarthrose
  • Indikation für CoreHip Standard-Hüftschaft gemäß präoperativer Planung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 35-85 Jahre
  • Nach Einschätzung des Studienarztes ist der Patient therapiekonform und in der Lage, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schenkelhalsfrakturen
  • Schwangerschaft
  • BMI > 35
  • Vorgeschichte einer Oberschenkelfraktur oder einer früheren Operation an derselben Hüfte
  • Metabolische Knochenerkrankung, Einnahme von Steroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Intraoperative Knochenrisse
  • Schwere Arthrose der kontralateralen Hüfte
  • THA der kontralateralen Seite oder ein anderes Ereignis, das während des Studienzeitraums zu einer eingeschränkten Gewichtsbelastung führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXA
DEXA-Knochendichteanalyse zur Analyse des Belastungskonzepts des CoreHip® Prothesensystems
Gerät: Primärer Hüftgelenkersatz mit zementfreiem Schaft
Die totale Hüftendoprothetik ist heute einer der etabliertesten chirurgischen orthopädischen Eingriffe weltweit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Veränderungen der diaphysären Knochendichte (Gruen-Zonen 3 und 4)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) nach Gruen.
innerhalb von 24 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse: Gelenkfunktion (Harris Hip Score)
Zeitfenster: präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Die funktionellen Ergebnisse der operierten Hüfte werden mit dem Harris Hip Score (HHS) erfasst und über die Zeit ausgewertet.
präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Entwicklung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-5L-Score ist ein allgemeiner Score, der zur Dokumentation des Wohlbefindens des Patienten dient.
präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Entwicklung des Forgotten Joint Score
Zeitfenster: präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-5L-Score ist ein allgemeiner Score, der zur Dokumentation des Wohlbefindens des Patienten dient.
präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Entwicklung von Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzentwicklung wird mit der visuellen Analogskala [VAS] gemessen, einem Maß für die Schmerzintensität. Die Skala basiert am häufigsten auf „kein Schmerz“ (Wert 0) und „Schmerz so stark, wie er nur sein kann“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 100 [auf der 100-mm-Skala].
präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Entwicklung von Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation
Radiologische Veränderungen der diaphysären Knochendichte (DEXA BMD-Progression im Laufe der Zeit in allen Gruen-Zonen (Zone 1-7))
präoperativ, bei der Entlassung (1 Woche nach der Operation) und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-23009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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