Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXA-botdichtheidsanalyse van het CoreHip®-prothesesysteem (CODEX)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

DEXA-botdichtheidsanalyse om het belastingsconcept van de CoreHip®-prothese te analyseren

Het doel van dit interventionele vervolgonderzoek na het op de markt brengen is het evalueren van radiologische veranderingen in de diafysaire botdichtheid (Gruen-zones 3 en 4) binnen 24 maanden postoperatief bij patiënten die worden behandeld met CoreHip® primaire cementloze stengel. Er wordt gebruik gemaakt van DEXA-botdichtheidsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullend diagnostisch onderzoek: DEXA-analyse. Een DEXA-scan is een beeldvormende test die de botdichtheid (sterkte) meet. De resultaten kunnen nuttige details opleveren over het risico op osteoporose (botverlies) en fracturen. Verder willen we graag meer weten over stress-shielding-processen rond onze prothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Henning Windhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige heupartrose
  • Indicatie voor CoreHip Standaard heupsteel volgens preoperatieve planning
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 35-85 jaar
  • Volgens de beoordeling van de onderzoeksarts is de patiënt therapietrouw en in staat de vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Femurhalsfracturen
  • Zwangerschap
  • BMI > 35
  • Voorgeschiedenis van femurfractuur of eerdere operatie aan dezelfde heup
  • Metabole botziekte, gebruik van steroïden of andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Intraoperatieve botscheuren
  • Ernstige artrose van de contralaterale heup
  • THA van de contralaterale zijde of een andere gebeurtenis die leidt tot beperkte gewichtsbelasting tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEXA
DEXA-botdichtheidsanalyse om het belastingsconcept van het CoreHip®-prothesesysteem te analyseren
Apparaat: Primaire heupprothese met cementloze steel
Totale heupartroplastiek is tegenwoordig een van de meest gevestigde chirurgische orthopedische procedures ter wereld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische veranderingen in de diafysaire botdichtheid (Gruen-zones 3 en 4)
Tijdsspanne: binnen 24 maanden postoperatief
Veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) volgens Gruen.
binnen 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten: gewrichtsfunctie (Harris-heupscore)
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
De functionele resultaten van de geopereerde heup worden beoordeeld met de Harris Hip Score (HHS) en in de loop van de tijd geëvalueerd.
preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
Ontwikkeling van levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
De EQ-5D-5L-score is een generieke score die wordt gebruikt om het welzijn van de patiënt te documenteren.
preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
Ontwikkeling van de vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
De EQ-5D-5L-score is een generieke score die wordt gebruikt om het welzijn van de patiënt te documenteren.
preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
Ontwikkeling van pijn
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
De ontwikkeling van pijn wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal [VAS], een maatstaf voor de pijnintensiteit. De schaal wordt meestal verankerd door ‘geen pijn’ (score van 0) en ‘pijn zo erg als deze kan zijn’ of ‘ergst denkbare pijn’ (score van 100 [op een schaal van 100 mm].
preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
Ontwikkeling van pijn
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief
Radiologische veranderingen in de diafysaire botdichtheid (DEXA BMD-progressie in de loop van de tijd in alle Gruen-zones (Zone 1-7)
preoperatief, bij ontslag (1 week postop) en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-G-H-23009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren