Анализ плотности кости DEXA системы протезирования CoreHip® (CODEX)
19 августа 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Анализ плотности кости DEXA для анализа концепции нагрузки протеза CoreHip®
Целью этого интервенционного постмаркетингового последующего исследования является оценка радиологических изменений плотности диафизарной кости (зоны Грюна 3 и 4) в течение 24 месяцев после операции у пациентов, получавших первичную бесцементную ножку CoreHip®.
Используется анализ плотности кости DEXA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительное диагностическое обследование: DEXA-анализ.
Сканирование DEXA — это визуализирующий тест, который измеряет плотность (прочность) костей.
Результаты могут предоставить полезную информацию о риске остеопороза (потеря костной массы) и переломов.
Кроме того, мы хотели бы узнать больше о процессах защиты от стресса вокруг нашего протеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kerstin Bergmann
- Номер телефона: +49746195
- Электронная почта: info@aesculap.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Maenz
- Номер телефона: 0746195
- Электронная почта: info@aesculap.de
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Контакт:
- Henning Windhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонний остеоартроз тазобедренного сустава
- Показания к использованию бедренной ножки CoreHip Standard в соответствии с предоперационным планированием
- Письменное информированное согласие
- Возраст 35-85 лет
- По оценке врача-исследователя, пациент соответствует терапии и может посещать последующие визиты.
Критерии исключения:
- Переломы шейки бедра
- Беременность
- ИМТ > 35
- Перелом бедренной кости в анамнезе или предыдущая операция на том же бедре.
- Метаболические заболевания костей, применение стероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм костей.
- Интраоперационные трещины костей
- Тяжелый остеоартроз контралатерального бедра.
- ТЭА контралатеральной стороны или другое событие, приводящее к ограничению нагрузки на ногу в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЭКСА
Анализ плотности кости DEXA для анализа концепции нагрузки системы протезирования CoreHip®
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава сегодня является одной из наиболее признанных хирургических ортопедических процедур во всем мире.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения плотности диафизарной кости (3 и 4 зоны Грюна)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после операции
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) по Груэну.
|
в течение 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты: функция суставов (по шкале Харриса)
Временное ограничение: до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Функциональные результаты прооперированного бедра будут оцениваться с помощью шкалы Харриса (HHS) и оцениваться с течением времени.
|
до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
|
Развитие качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Оценка EQ-5D-5L — это общая оценка, используемая для документирования благополучия пациента.
|
до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
|
Развитие забытой совместной партитуры
Временное ограничение: до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Оценка EQ-5D-5L — это общая оценка, используемая для документирования благополучия пациента.
|
до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
|
Развитие боли
Временное ограничение: до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Развитие боли измеряют с помощью визуальной аналоговой шкалы [ВАШ], которая является мерой интенсивности боли.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить» (оценка 100 [по шкале 100 мм).
|
до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
|
Развитие боли
Временное ограничение: до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Рентгенологические изменения плотности диафизарной кости (прогрессирование DEXA МПКТ с течением времени во всех зонах Груена (зоны 1-7)
|
до операции, при выписке (1 неделя после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-23009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .