Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXA bentetthetsanalyse av CoreHip®-protesesystemet (CODEX)

19. august 2026 oppdatert av: Aesculap AG

DEXA bentetthetsanalyse for å analysere lastekonseptet til CoreHip®-protesen

Målet med denne intervensjonelle post-markedsoppfølgingsstudien er å evaluere radiologiske endringer i diafysebeintettheten (Gruen sone 3 og 4) innen 24 måneder etter operasjon hos pasienter behandlet med CoreHip® primær sementfri stamme. DEXA bentetthetsanalyse brukes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere diagnostisk undersøkelse: DEXA-Analyse. En DEXA-skanning er en bildediagnostisk test som måler bentetthet (styrke). Resultatene kan gi nyttige detaljer om risiko for osteoporose (beintap) og brudd. Videre ønsker vi å finne ut mer om stressskjermingsprosesser rundt protesen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Henning Windhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Unilateral hofteartrose
  • Indikasjon for CoreHip Standard hoftestamme i henhold til preoperativ planlegging
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 35-85 år
  • Etter vurdering fra studielegen er pasienten terapikompatibel og i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Lårhalsbrudd
  • Svangerskap
  • BMI > 35
  • Anamnese med lårbensbrudd eller tidligere operasjon på samme hofte
  • Metabolsk beinsykdom, bruk av steroider eller andre legemidler som påvirker benmetabolismen
  • Intraoperative beinsprekker
  • Alvorlig slitasjegikt i kontralateral hofte
  • THA av den kontralaterale siden eller annen hendelse som fører til begrenset vektbæring i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXA
DEXA bentetthetsanalyse for å analysere belastningskonseptet til CoreHip® Prosthesis System
Enhet: Primær hofteprotese med sementfri stamme
Total hofteprotese er i dag en av de mest etablerte kirurgiske ortopediske prosedyrene over hele verden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske endringer i den diafyseale bentettheten (Gruen sone 3 og 4)
Tidsramme: innen 24 måneder etter operasjonen
Endringer i beinmineraltetthet (BMD) ifølge Gruen.
innen 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: Leddfunksjon (Harris Hip Score)
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
De funksjonelle resultatene av den opererte hoften vil bli vurdert med Harris Hip Score (HHS) og evaluert over tid.
preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
Utvikling av livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
EQ-5D-5L poengsum er en generisk poengsum som brukes for å dokumentere pasientens velvære.
preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
Utvikling av Forgotten Joint Score
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
EQ-5D-5L poengsum er en generisk poengsum som brukes for å dokumentere pasientens velvære.
preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
Utvikling av smerte
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
Smerteutviklingen måles med Visual analog scale [VAS] et mål på smerteintensitet. Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [på 100 mm skala].
preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
Utvikling av smerte
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt
Radiologiske endringer i den diafysiske bentettheten (DEXA BMD-progresjon over tid i alle Gruen-soner (sone 1-7)
preoperativt, ved utskrivning (1 uke postop) og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-23009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere