CoreHip® 보철 시스템의 DEXA 골밀도 분석 (CODEX)
2026년 8월 19일 업데이트: Aesculap AG
CoreHip® 보형물의 하중 개념을 분석하기 위한 DEXA 골밀도 분석
이 중재적 시판 후 추적 연구의 목표는 CoreHip® 일차 시멘트리스 줄기로 치료받은 환자의 수술 후 24개월 이내에 골간 골밀도(Gruen 구역 3 및 4)의 방사선학적 변화를 평가하는 것입니다.
DEXA 골밀도 분석이 사용됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
추가 진단 검사: DEXA-분석.
DEXA 스캔은 골밀도(강도)를 측정하는 영상 검사입니다.
결과는 골다공증(뼈 손실) 및 골절 위험에 대한 유용한 세부 정보를 제공할 수 있습니다.
또한 우리는 보철물 주변의 응력 차폐 과정에 대해 더 자세히 알아보고 싶습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kerstin Bergmann
- 전화번호: +49746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Maenz
- 전화번호: 0746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 장소
-
-
-
Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
연락하다:
- Henning Windhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측 고관절 골관절염
- 수술 전 계획에 따른 CoreHip Standard 고관절 줄기의 적응증
- 서면 동의
- 35~85세
- 연구 의사의 평가에 따르면, 환자는 치료에 순응하고 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대퇴골 경부 골절
- 임신
- BMI > 35
- 대퇴골 골절의 병력 또는 동일한 고관절에 대한 이전 수술의 병력
- 대사성 뼈 질환, 스테로이드 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 약물 사용
- 수술 중 뼈 균열
- 반대쪽 고관절의 심한 골관절염
- 반대측 THA 또는 연구 기간 동안 체중 부하 제한을 초래하는 기타 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱사
CoreHip® 보철 시스템의 하중 개념을 분석하기 위한 DEXA 골밀도 분석
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고관절 전치환술은 오늘날 전 세계적으로 가장 확립된 정형외과 수술 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골간 골밀도의 방사선학적 변화(Gruen Zone 3 및 4)
기간: 수술 후 24개월 이내
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Gruen에 따른 골밀도(BMD)의 변화.
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수술 후 24개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과: 관절 기능(Harris Hip Score)
기간: 수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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수술한 고관절의 기능적 결과는 Harris Hip Score(HHS)로 평가하고 시간이 지남에 따라 평가합니다.
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수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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삶의 질 향상(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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EQ-5D-5L 점수는 환자의 안녕을 문서화하는 데 사용되는 일반 점수입니다.
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수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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잊혀진 관절 점수의 개발
기간: 수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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EQ-5D-5L 점수는 환자의 안녕을 문서화하는 데 사용되는 일반 점수입니다.
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수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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통증의 발달
기간: 수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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통증의 진행은 통증 강도를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])으로 고정됩니다.
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수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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통증의 발달
기간: 수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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골간 골밀도의 방사선학적 변화(모든 Gruen 구역(구역 1-7)에서 시간 경과에 따른 DEXA BMD 진행)
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수술 전, 퇴원 시(수술 후 1주) 및 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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