Análisis de densidad ósea DEXA del sistema de prótesis CoreHip® (CODEX)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Análisis de densidad ósea DEXA para analizar el concepto de carga de la prótesis CoreHip®
El objetivo de este estudio intervencionista de seguimiento poscomercialización es evaluar los cambios radiológicos en la densidad ósea diafisaria (Zonas Gruen 3 y 4) dentro de los 24 meses posoperatorios en pacientes tratados con vástago primario no cementado CoreHip®.
Se utiliza el análisis de densidad ósea DEXA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examen de diagnóstico adicional: Análisis DEXA.
Una exploración DEXA es una prueba de imágenes que mide la densidad ósea (fuerza).
Los resultados pueden proporcionar detalles útiles sobre el riesgo de osteoporosis (pérdida ósea) y fracturas.
Además, nos gustaría saber más sobre los procesos de protección contra tensiones alrededor de nuestra prótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerstin Bergmann
- Número de teléfono: +49746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Maenz
- Número de teléfono: 0746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contacto:
- Henning Windhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis unilateral de cadera
- Indicación del vástago de cadera CoreHip Standard según la planificación preoperatoria
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 35-85 años
- Según la evaluación del médico del estudio, el paciente cumple con el tratamiento y puede asistir a las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Fracturas del cuello femoral
- Embarazo
- IMC > 35
- Historia de fractura femoral o cirugía previa en la misma cadera.
- Enfermedad ósea metabólica, uso de esteroides u otras drogas que afectan el metabolismo óseo.
- Grietas óseas intraoperatorias
- Osteoartritis grave de la cadera contralateral
- ATC del lado contralateral u otro evento que conduzca a una restricción del soporte de peso durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DEXA
Análisis de densidad ósea DEXA para analizar el concepto de carga del sistema de prótesis CoreHip®
|
La artroplastia total de cadera es hoy uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más establecidos a nivel mundial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios radiológicos en la densidad ósea diafisaria (Zonas Gruen 3 y 4)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses postoperatorios
|
Cambios en la densidad mineral ósea (DMO) según Gruen.
|
dentro de los 24 meses postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos: función articular (Harris Hip Score)
Periodo de tiempo: preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
Los resultados funcionales de la cadera operada se evaluarán con el Harris Hip Score (HHS) y se evaluarán a lo largo del tiempo.
|
preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
|
Desarrollo de la Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
La puntuación EQ-5D-5L es una puntuación genérica que se utiliza para documentar el bienestar del paciente.
|
preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
|
Desarrollo de la partitura conjunta olvidada
Periodo de tiempo: preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
La puntuación EQ-5D-5L es una puntuación genérica que se utiliza para documentar el bienestar del paciente.
|
preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
|
Desarrollo del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
El desarrollo del dolor se mide con la escala visual analógica [EVA], una medida de la intensidad del dolor.
La escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan intenso como podría ser" o "peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [en una escala de 100 mm].
|
preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
|
Desarrollo del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
Cambios radiológicos en la densidad ósea diafisaria (progresión de la DMO DEXA a lo largo del tiempo en todas las zonas de Gruen (Zona 1-7)
|
preoperatorio, al alta (1 semana postoperatoria) y 12 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-23009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .