Analyse de la densité osseuse DEXA du système de prothèse CoreHip® (CODEX)
19 août 2026 mis à jour par: Aesculap AG
Analyse de la densité osseuse DEXA pour analyser le concept de charge de la prothèse CoreHip®
Le but de cette étude interventionnelle de suivi post-commercialisation est d'évaluer les changements radiologiques de la densité osseuse diaphysaire (zones Gruen 3 et 4) dans les 24 mois postopératoires chez les patients traités par tige primaire sans ciment CoreHip®.
L'analyse de la densité osseuse DEXA est utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examen diagnostique complémentaire : DEXA-Analyse.
Un scan DEXA est un test d’imagerie qui mesure la densité osseuse (résistance).
Les résultats peuvent fournir des détails utiles sur le risque d’ostéoporose (perte osseuse) et de fractures.
Nous aimerions en outre en savoir plus sur les processus de protection contre les contraintes autour de notre prothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerstin Bergmann
- Numéro de téléphone: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Maenz
- Numéro de téléphone: 0746195
- E-mail: info@aesculap.de
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contact:
- Henning Windhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Arthrose unilatérale de la hanche
- Indication de la tige de hanche CoreHip Standard selon la planification préopératoire
- Consentement éclairé écrit
- Âge 35-85 ans
- Selon l'évaluation du médecin de l'étude, le patient respecte le traitement et est en mesure d'assister aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Fractures du col fémoral
- Grossesse
- IMC > 35
- Antécédents de fracture fémorale ou de chirurgie antérieure sur la même hanche
- Maladie métabolique des os, utilisation de stéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux
- Fissures osseuses peropératoires
- Arthrose sévère de la hanche controlatérale
- PTH du côté controlatéral ou autre événement entraînant une restriction de la mise en charge pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DEXA
Analyse de la densité osseuse DEXA pour analyser le concept de charge du système de prothèse CoreHip®
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L’arthroplastie totale de la hanche est aujourd’hui l’une des procédures chirurgicales orthopédiques les plus établies au monde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications radiologiques de la densité osseuse diaphysaire (zones Gruen 3 et 4)
Délai: dans les 24 mois postopératoires
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Modifications de la densité minérale osseuse (DMO) selon Gruen.
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dans les 24 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques : Fonction articulaire (Harris Hip Score)
Délai: préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Les résultats fonctionnels de la hanche opérée seront évalués avec le Harris Hip Score (HHS) et évalués au fil du temps.
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préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Développement de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Le score EQ-5D-5L est un score générique utilisé pour documenter le bien-être du patient.
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préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Développement du score commun oublié
Délai: préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Le score EQ-5D-5L est un score générique utilisé pour documenter le bien-être du patient.
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préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Développement de la douleur
Délai: préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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L'évolution de la douleur est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique [EVA], une mesure de l'intensité de la douleur.
L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [sur une échelle de 100 mm].
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préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Développement de la douleur
Délai: préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Modifications radiologiques de la densité osseuse diaphysaire (progression de la DMO DEXA au fil du temps dans toutes les zones Gruen (zones 1 à 7)
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préopératoire, à la sortie (1 semaine postopératoire) et 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-23009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .