Analisi della densità ossea DEXA del sistema protesico CoreHip® (CODEX)
24 febbraio 2026 aggiornato da: Aesculap AG
Analisi della densità ossea DEXA per analizzare il concetto di carico della protesi CoreHip®
L'obiettivo di questo studio interventistico di follow-up post-commercializzazione è valutare i cambiamenti radiologici nella densità ossea diafisaria (zone Gruen 3 e 4) entro 24 mesi dopo l'intervento in pazienti trattati con stelo primario non cementato CoreHip®.
Viene utilizzata l'analisi della densità ossea DEXA.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esame diagnostico aggiuntivo: analisi DEXA.
Una scansione DEXA è un test di imaging che misura la densità ossea (resistenza).
I risultati possono fornire dettagli utili sul rischio di osteoporosi (perdita ossea) e di fratture.
Inoltre vorremmo saperne di più sui processi di protezione dallo stress attorno alla nostra protesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kerstin Bergmann
- Numero di telefono: +49746195
- Email: info@aesculap.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Maenz
- Numero di telefono: 0746195
- Email: info@aesculap.de
Luoghi di studio
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contatto:
- Henning Windhagen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Artrosi unilaterale dell'anca
- Indicazione per lo stelo dell'anca CoreHip Standard secondo la pianificazione preoperatoria
- Consenso informato scritto
- Età 35-85 anni
- Secondo la valutazione del medico dello studio, il paziente è conforme alla terapia e in grado di partecipare alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Fratture del collo del femore
- Gravidanza
- IMC > 35
- Storia di frattura del femore o precedente intervento chirurgico sulla stessa anca
- Malattia ossea metabolica, uso di steroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- Crepe ossee intraoperatorie
- Artrosi grave dell'anca controlaterale
- THA del lato controlaterale o altro evento che comporta una limitazione del carico durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DEXA
Analisi della densità ossea DEXA per analizzare il concetto di carico del sistema protesico CoreHip®
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L’artroplastica totale dell’anca è oggi una delle procedure chirurgiche ortopediche più affermate a livello mondiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti radiologici nella densità ossea diafisaria (Zone Gruen 3 e 4)
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'intervento
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Cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) secondo Gruen.
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entro 24 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici: funzione articolare (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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I risultati funzionali dell'anca operata verranno valutati con l'Harris Hip Score (HHS) e valutati nel tempo.
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preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio EQ-5D-5L è un punteggio generico utilizzato per documentare il benessere del paziente.
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preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo della partitura congiunta dimenticata
Lasso di tempo: preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio EQ-5D-5L è un punteggio generico utilizzato per documentare il benessere del paziente.
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preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Lo sviluppo del dolore viene misurato con la scala analogica visiva [VAS] una misura dell'intensità del dolore.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore il più forte possibile" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [su una scala di 100 mm].
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preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti radiologici nella densità ossea diafisaria (progressione della BMD DEXA nel tempo in tutte le zone di Gruen (zona 1-7)
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preoperatorio, alla dimissione (1 settimana dopo l'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-23009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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