Analýza hustoty kostí DEXA protetického systému CoreHip® (CODEX)
24. února 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Analýza hustoty kostí DEXA k analýze konceptu zatížení protézy CoreHip®
Cílem této intervenční postmarketingové následné studie je vyhodnotit radiologické změny v hustotě diafyzární kosti (Gruen Zones 3 a 4) během 24 měsíců po operaci u pacientů léčených primárním necementovaným dříkem CoreHip®.
Používá se analýza hustoty kostí DEXA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňkové diagnostické vyšetření: DEXA-Analýza.
Sken DEXA je zobrazovací test, který měří hustotu (sílu) kostí.
Výsledky mohou poskytnout užitečné podrobnosti o riziku osteoporózy (úbytku kostní hmoty) a zlomenin.
Dále bychom se rádi dozvěděli více o procesech ochrany proti stresu kolem naší protézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kerstin Bergmann
- Telefonní číslo: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Maenz
- Telefonní číslo: 0746195
- E-mail: info@aesculap.de
Studijní místa
-
-
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Henning Windhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednostranná koxartróza
- Indikace pro kyčelní dřík CoreHip Standard dle předoperačního plánování
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 35-85 let
- Podle posouzení lékaře studie pacient vyhovuje terapii a je schopen docházet na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Těhotenství
- BMI > 35
- Anamnéza zlomeniny stehenní kosti nebo předchozí operace na stejné kyčli
- Metabolické onemocnění kostí, užívání steroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus kostí
- Peroperační kostní trhliny
- Těžká artróza kontralaterální kyčle
- THA kontralaterální strany nebo jiná událost vedoucí k omezenému nesení hmotnosti během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEXA
Analýza hustoty kostí DEXA pro analýzu konceptu zatížení protetického systému CoreHip®
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je dnes jedním z nejrozšířenějších chirurgických ortopedických výkonů na celém světě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické změny hustoty diafyzární kosti (Gruenovy zóny 3 a 4)
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
|
Změny minerální hustoty kostí (BMD) podle Gruena.
|
do 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky: Funkce kloubů (Harris Hip Score)
Časové okno: předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Funkční výsledky operované kyčle budou hodnoceny pomocí Harris Hip Score (HHS) a vyhodnocovány v průběhu času.
|
předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
|
Rozvoj kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Skóre EQ-5D-5L je obecné skóre používané k dokumentaci pohody pacienta.
|
předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj Forgotten Joint Score
Časové okno: předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Skóre EQ-5D-5L je obecné skóre používané k dokumentaci pohody pacienta.
|
předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj bolesti
Časové okno: předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Vývoj bolesti se měří pomocí vizuální analogové stupnice [VAS], která je měřítkem intenzity bolesti.
Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [na 100mm měřítku].
|
předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj bolesti
Časové okno: předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Radiologické změny v hustotě diafyzární kosti (progrese DEXA BMD v průběhu času ve všech zónách Gruen (zóna 1-7)
|
předoperačně, při propuštění (1 týden po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-23009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .