Análise de densidade óssea DEXA do sistema de prótese CoreHip® (CODEX)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Análise de densidade óssea DEXA para analisar o conceito de carga da prótese CoreHip®
O objetivo deste estudo intervencionista de acompanhamento pós-comercialização é avaliar as alterações radiológicas na densidade óssea diafisária (Zonas Gruen 3 e 4) dentro de 24 meses de pós-operatório em pacientes tratados com haste primária não cimentada CoreHip®.
A análise de densidade óssea DEXA é usada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exame diagnóstico adicional: Análise DEXA.
Uma varredura DEXA é um teste de imagem que mede a densidade óssea (força).
Os resultados podem fornecer detalhes úteis sobre o risco de osteoporose (perda óssea) e fraturas.
Além disso, gostaríamos de saber mais sobre os processos de proteção contra tensões em torno da nossa prótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kerstin Bergmann
- Número de telefone: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Maenz
- Número de telefone: 0746195
- E-mail: info@aesculap.de
Locais de estudo
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-
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contato:
- Henning Windhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Osteoartrite unilateral do quadril
- Indicação de haste de quadril CoreHip Standard de acordo com planejamento pré-operatório
- Consentimento informado por escrito
- Idade 35-85 anos
- De acordo com a avaliação do médico do estudo, o paciente está em conformidade com a terapia e apto a comparecer às consultas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Fraturas do colo femoral
- Gravidez
- IMC > 35
- História de fratura femoral ou cirurgia prévia no mesmo quadril
- Doença óssea metabólica, uso de esteróides ou outras drogas que afetam o metabolismo ósseo
- Rachaduras ósseas intraoperatórias
- Osteoartrite grave do quadril contralateral
- ATQ do lado contralateral ou outro evento que leve à restrição da sustentação de peso durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEXA
Análise de densidade óssea DEXA para analisar o conceito de carga do sistema de prótese CoreHip®
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A Artroplastia Total do Quadril é hoje um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos mais consagrados em todo o mundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações radiológicas na densidade óssea diafisária (Zonas Gruen 3 e 4)
Prazo: dentro de 24 meses de pós-operatório
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Mudanças na densidade mineral óssea (DMO) de acordo com Gruen.
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dentro de 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos: função articular (Harris Hip Score)
Prazo: pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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Os resultados funcionais do quadril operado serão avaliados com o Harris Hip Score (HHS) e avaliados ao longo do tempo.
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pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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Desenvolvimento da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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A pontuação EQ-5D-5L é uma pontuação genérica usada para documentar o bem-estar do paciente.
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pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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Desenvolvimento de pontuação conjunta esquecida
Prazo: pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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A pontuação EQ-5D-5L é uma pontuação genérica usada para documentar o bem-estar do paciente.
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pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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Desenvolvimento da Dor
Prazo: pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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O desenvolvimento da dor é medido com a escala visual analógica [VAS], uma medida da intensidade da dor.
A escala é mais comumente ancorada em “sem dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” ou “pior dor imaginável” (pontuação 100 [na escala de 100 mm].
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pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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Desenvolvimento da Dor
Prazo: pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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Alterações radiológicas na densidade óssea diafisária (progressão da DMO DEXA ao longo do tempo em todas as Zonas Gruen (Zona 1-7)
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pré-operatório, na alta (1 semana pós-operatório) e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-23009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .