Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza gęstości kości DEXA systemu protez CoreHip® (CODEX)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Analiza gęstości kości DEXA w celu analizy koncepcji obciążenia protezy CoreHip®

Celem tego interwencyjnego badania kontrolnego po wprowadzeniu do obrotu jest ocena zmian radiologicznych w gęstości kości trzonu kości (3 i 4 strefy Gruena) w ciągu 24 miesięcy po operacji u pacjentów leczonych pierwotnym trzpieniem bezcementowym CoreHip®. Wykorzystuje się analizę gęstości kości DEXA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe badanie diagnostyczne: Analiza DEXA. Skan DEXA to badanie obrazowe mierzące gęstość (siłę) kości. Wyniki mogą dostarczyć przydatnych szczegółowych informacji na temat ryzyka osteoporozy (utraty masy kostnej) i złamań. Ponadto chcielibyśmy dowiedzieć się więcej na temat procesów ochrony przed naprężeniami wokół naszej protezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Henning Windhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Wskazania do stosowania trzpienia biodrowego CoreHip Standard zgodnie z planem przedoperacyjnym
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 35-85 lat
  • W ocenie lekarza prowadzącego badanie pacjentka spełnia warunki terapii i może zgłaszać się na wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia:

  • Złamania szyjki kości udowej
  • Ciąża
  • BMI > 35
  • Historia złamania kości udowej lub wcześniejsza operacja tego samego biodra
  • Metaboliczna choroba kości, stosowanie sterydów lub innych leków wpływających na metabolizm kości
  • Śródoperacyjne pęknięcia kości
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po drugiej stronie
  • THA strony przeciwnej lub inne zdarzenie prowadzące do ograniczenia obciążania w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEXA
Analiza gęstości kości DEXA w celu analizy koncepcji obciążenia systemu protetycznego CoreHip®
Urządzenie: Pierwotna endoprotezoplastyka stawu biodrowego z trzpieniem bezcementowym
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest dziś jedną z najbardziej uznanych chirurgicznych procedur ortopedycznych na świecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany radiologiczne w gęstości kości trzonu kości (strefy Gruena 3 i 4)
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po operacji
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) według Gruena.
w ciągu 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne: Funkcja stawów (wskaźnik Harrisa Hip Score)
Ramy czasowe: przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Wyniki funkcjonalne operowanego biodra będą oceniane za pomocą skali Harris Hip Score (HHS) i oceniane w czasie.
przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Rozwój jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Wynik EQ-5D-5L jest ogólną oceną stosowaną do dokumentowania dobrostanu pacjenta.
przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Opracowanie zapomnianej wspólnej partytury
Ramy czasowe: przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Wynik EQ-5D-5L jest ogólną oceną stosowaną do dokumentowania dobrostanu pacjenta.
przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Rozwój bólu
Ramy czasowe: przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Rozwój bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS], która jest miarą natężenia bólu. Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 100 [w skali 100 mm).
przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Rozwój bólu
Ramy czasowe: przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Zmiany radiologiczne w gęstości kości trzonu kości (progresja BMD DEXA w czasie we wszystkich strefach Gruena (strefa 1-7)
przed operacją, przy wypisie (1 tydzień po operacji) i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-23009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj