慢性シャーガス病の参加者におけるLXE408の有効性、安全性、忍容性の研究。
2026年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
重度の臓器機能障害のない慢性シャーガス病の参加者を対象に、LXE408の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、ランダム化、参加者および研究者による盲検化、対照化された並行グループ研究。
この研究は、慢性シャーガス病患者の血液中の寄生虫のレベルを減少または除去する LXE408 の能力を調査することです。
参加者は重度の臓器機能障害のない慢性シャーガス病を患っている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは介入的、第 2 相、PoC (概念実証) ランダム化、参加者および研究者による盲検化、対照の並行グループ研究であり、4 つの治療群を使用します。
この研究の目的は、CICD（慢性不定型シャーガス病）および慢性CD（慢性シャーガス病）の参加者を対象に、LXE408の有効性（抗寄生虫活性）、安全性、PK（薬物動態）、PD（薬力学）を評価することです。プラセボやベンズニダゾールと比較した重度の心臓または胃腸の機能不全。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Olive View UCLA Educ and Res Ins
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主任研究者：
- Jonathan Soverow
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コンタクト：
- Rosario Machicado
- 電話番号：+1 818 364 4287
- メール：RMachicado@dhs.lacounty.gov
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0486
- 募集
- University of Florida Shands
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主任研究者：
- Norman Beatty
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コンタクト：
- Alexandra Taylor
- メール：tayloralexandra@ufl.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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主任研究者：
- Dan Bourque
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コンタクト：
- Samantha Roche
- メール：Samantha.roche@bmc.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- 募集
- Baylor College of Medicine
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主任研究者：
- Eva Clark
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コンタクト：
- Gaby McLucas
- メール：mclucas@bcm.edu
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Caba、アルゼンチン、C1015ABO
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Corrientes、アルゼンチン、W3400CDS
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Formosa、アルゼンチン、P3600KGC
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- 募集
- Novartis Investigative Site
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1407FWE
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KEH
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bogotá、コロンビア、110131
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bogotá、コロンビア、111411
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Floridablanca、コロンビア、681017
- 募集
- Novartis Investigative Site
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San Gil、コロンビア、684031
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080005
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Casanare Department
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Yopal、Casanare Department、コロンビア、850009
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Montes Claros、Minas Gerais、ブラジル、39401-001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50100-060
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90601-000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- 募集
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Caetano do Sul、São Paulo、ブラジル、09521-160
- 募集
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の男性または女性の参加者
- T. cruzi感染症の確定診断
- 参加者がCDの慢性期にあると判断された歴
- 評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があり、参加者は同意書と研究についての理解を表明する必要があります。
- 参加者は、ベンズニダゾールの現地処方情報を遵守する資格があり、遵守できると研究者によってみなされなければなりません。
- 研究者/研究施設と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件に従う能力と意欲
除外基準:
- スクリーニング時に研究者によって判断された、急性期のCDの兆候（身体検査上の）および/または症状
- 過去におけるベンズニダゾールまたはニフルチモックスによるCD治療歴
- 中等度または重度のCD関連胃腸疾患の病歴および/または現在（スクリーニング時）の症状または徴候（身体検査所見）
- スクリーニング時の体重が 50 kg 未満または 90 kg を超える参加者
- MRI 評価を実施する施設では、参加者は研究全体に参加できますが、MRI 画像検査に禁忌がある場合は MRI 評価から除外されます。
- スクリーニング中の臨床的に重大な疾患で、研究者の意見として、参加により参加者の安全が危険にさらされる可能性がある、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある、または参加者の健康を損なう可能性があるもの遵守または研究の完了を妨げる
- 臨床的に重要な心血管疾患のスクリーニングにおける文書化された病歴または現在の所見。例: 不安定虚血性心疾患。 NYHA クラス III/IV 心不全 (シャーガス病またはその他の疾患による)。不整脈
- 既知または疑われる進行中、慢性または再発性のウイルス、細菌または真菌感染症。結核、リーシュマニア症、重度のマラリア、非定型抗酸菌感染症、リステリア症、アスペルギルス症、または風土病の真菌症、および/またはヒト免疫不全ウイルスの陽性が証明されている（またはこれらに限定されない）。 HIV)感染症
- -スクリーニング前の過去5年以内のリンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴、または臓器系の悪性腫瘍の病歴（過去3か月以内に再発の証拠がなく治療されている基底細胞癌または日光角化症、以下の癌を除く）子宮頸部の本来の位置、または切除された非侵襲性の悪性結腸ポリープ）
薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性がある、または研究期間中に参加者を危険にさらす可能性のある外科的または病状
- 膵臓損傷または膵炎：スクリーニング時にアミラーゼまたはリパーゼのいずれか 1 つのパラメータが ULN の 1.5 倍を超える場合 再発性膵炎（原因を問わず、生涯に 1 回以上の発症）があることがわかっている参加者は除外されます。
- 異常な肝機能検査 (LFT) によって示される肝疾患または肝損傷:
ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼの単一パラメータは、スクリーニング時に 1.5x ULN を超えてはなりません。 血清ビリルビンは、スクリーニング時に ULN を超えてはなりません。 ギルバート症候群の既往歴がある場合、血清ビリルビンの上昇は除外されません。
• 1.5倍を超えるクレアチニンレベルによって示される腎疾患の病歴 スクリーニング時のULNまたは微量アルブミン尿または血尿。スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠。腎機能に対する既知の影響を伴う先天性腎異常の証拠。成人用のCKD-EPI式を使用して計算されたeGFR <60 mL/min (<0.835 mL/s)
- スクリーニング血液学パラメータが閾値外の参加者
- -スクリーニングおよび/またはベースライン訪問時にプロトコールによって禁止されている薬剤の現在の使用、または治験治療期間中に禁止されている薬剤の使用が予想される
- 治験薬投与時の他の治験薬の使用
- 複数の再発性アレルギーの病歴、またはこの研究で使用されている治験化合物/化合物クラスまたはベンズニダゾールに対するアレルギーの病歴
- 投与前12か月以内の薬物乱用または不健康なアルコール使用の履歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠の可能性のある女性。治験薬およびベンズニダゾールの投与中および中止後5日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
- -治験責任医師の意見で、治験手順や訪問に従うことができない、投与スケジュールを遵守できない、またはその他の点で治験要件に従うことができない参加者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LXE408 28日
LXE408は経口経路で投与される
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LXE408は経口経路で投与される
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実験的：LXE408 14 日間およびプラセボ 14 日間
LXE408 を経口経路で投与し、続いてプラセボを経口経路で投与
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LXE408は経口経路で投与される
経口経路で投与されるプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ 28 日間
経口経路で投与されるプラセボ
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経口経路で投与されるプラセボ
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アクティブコンパレータ：ベンズニダゾール 60 日
経口経路で投与されるベンズニダゾール
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経口経路で投与されるベンズニダゾール（標準治療として投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用した持続的な寄生虫学的除去の有無を 6 か月間にわたって測定します (LXE408 28 日間とプラセボの比較)。
時間枠：2、4、6ヶ月目
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寄生虫学的負荷は、2 か月後、4 か月後、および 6 か月後にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して測定されます。
各時点で、複数のサンプルが評価されます。
参加者は、来院時のすべてのサンプルで寄生虫が検出できない場合は陰性とみなされ、少なくとも 1 つのサンプルで寄生虫レベルが検出可能な場合は陽性とみなされます。
参加者が 3 回の訪問すべてで陰性であれば、持続的な寄生虫学的排除が達成されます。
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2、4、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月にわたるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 結果を使用した持続的な寄生虫学的除去の有無 - LXE408 -14 日間とプラセボの比較
時間枠：2、4、6ヶ月目
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寄生虫学的負荷は、2 か月後、4 か月後、および 6 か月後にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して測定されます。
各時点で、複数のサンプルが評価されます。
参加者は、来院時のすべてのサンプルで寄生虫が検出できない場合は陰性とみなされ、少なくとも 1 つのサンプルで寄生虫レベルが検出可能な場合は陽性とみなされます。
参加者が 3 回の訪問すべてで陰性であれば、持続的な寄生虫学的排除が達成されます。
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2、4、6ヶ月目
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6 か月にわたるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 結果を使用した持続的な寄生虫学的除去の有無 - LXE408 - 28 日および 14 日対ベンズニダゾン
時間枠：2、4、6ヶ月目
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寄生虫学的負荷は、2 か月後、4 か月後、および 6 か月後にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して測定されます。
各時点で、複数のサンプルが評価されます。
参加者は、来院時のすべてのサンプルで寄生虫が検出できない場合は陰性とみなされ、少なくとも 1 つのサンプルで寄生虫レベルが検出可能な場合は陽性とみなされます。
参加者が 3 回の訪問すべてで陰性であれば、持続的な寄生虫学的排除が達成されます。
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2、4、6ヶ月目
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従来の血清学による血清逆戻りの有無
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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従来の血清学によって測定される血清復帰は、6 か月および 12 か月の研究来院時に評価されます。
血清逆転は、ベースラインでの陽性から各時点での陰性への血清学的変化を達成した参加者の割合によって決定されます。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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治療中止につながる有害事象の発生
時間枠：最長12ヶ月
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治療中止につながるAEの発生率。
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最長12ヶ月
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LXE408の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目、7日目、14日目、28日目
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Cmax は、投与後に観察される最大 (ピーク) 濃度として定義されます。
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1日目、7日目、14日目、28日目
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LXE408 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目、7日目、14日目、28日目
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Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 濃度に達するまでの時間として定義されます。
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1日目、7日目、14日目、28日目
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投与後0時間から8時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-8)
時間枠：1日目、7日目、14日目、28日目
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AUC0-8 は、LXE408 血漿濃度データに基づいて非コンパートメント法によって計算されます。
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1日目、7日目、14日目、28日目
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投与前濃度
時間枠：14日目と28日目
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投与前濃度は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された血漿濃度です。
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14日目と28日目
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早期寄生虫学的クリアランスの有無
時間枠：第7日、14日および28日に
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寄生生物学的負荷は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用して測定されます。
参加者は、訪問時にすべてのサンプルで寄生虫が検出されない場合は陰性と見なされ、少なくとも1つのサンプルで寄生虫レベルが検出可能な場合は陽性と見なされます。
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第7日、14日および28日に
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PCR検査による12か月間の持続的な寄生虫学的クリアランスの有無
時間枠：12か月
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寄生学的負荷はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いて測定されます。
参加者は、訪問時にすべてのサンプルで寄生虫が検出されない場合に陰性と見なされ、少なくとも1つのサンプルで寄生虫レベルが検出可能な場合に陽性と見なされます。
参加者がその後のすべての訪問で陰性である場合、持続的な寄生学的クリアランスが達成されます。
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12か月
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連続PCR検査に基づく寄生虫学的除菌までの時間
時間枠：12ヶ月
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PCRによる寄生虫学的クリアランスまでの時間は、治療別にカプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
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12ヶ月
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本研究期間中の治療に伴う有害事象の発生と重症度
時間枠：最大12か月
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治療群別の有害事象（AEs）の発生率と重症度。これには、有害事象として該当し報告されたバイタルサイン、心電図、臨床検査結果の変化を含む。
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最大12か月
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全死亡の発生（研究終了時までの診察期間を通じて）
時間枠：最大48ヶ月
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研究終了時までの死亡の発生率。
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最大48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2027年7月22日
研究の完了 (推定)
2031年1月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLXE408B12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。