En studie av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet av LXE408 hos deltakere med kronisk Chagas-sykdom.
14. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, kontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LXE408 hos deltakere med kronisk Chagas-sykdom uten alvorlig organdysfunksjon.
Denne studien skal undersøke LXE408s evne til å redusere eller fjerne nivået av parasitter i blodet til personer med kronisk Chagas sykdom.
Deltakerne må ha kronisk Chagas sykdom uten alvorlig organdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er intervensjonell, fase 2, PoC (Proof of Concept) randomisert, deltaker- og etterforsker-blindet, kontrollert, parallell gruppestudie, med 4 behandlingsarmer.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten (antiparasitologisk aktivitet), sikkerhet, PK (farmakokinetikk) og PD (farmakodynamikk) av LXE408 hos deltakere med CICD (kronisk ubestemmelig Chagas sykdom) og kronisk CD (kronisk Chagas sykdom) uten alvorlig hjerte- eller gastrointestinal dysfunksjon sammenlignet med placebo og benznidazol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentina, P3600KGC
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407FWE
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90601-000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09521-160
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia, 111411
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Colombia, 681017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080005
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Casanare Department
-
Yopal, Casanare Department, Colombia, 850009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Rekruttering
- Olive View UCLA Educ and Res Ins
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Soverow
-
Ta kontakt med:
- Rosario Machicado
- Telefonnummer: +1 818 364 4287
- E-post: RMachicado@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0486
- Rekruttering
- University of Florida Shands
-
Hovedetterforsker:
- Norman Beatty
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Taylor
- E-post: tayloralexandra@ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dan Bourque
-
Ta kontakt med:
- Samantha Roche
- E-post: Samantha.roche@bmc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Eva Clark
-
Ta kontakt med:
- Gaby McLucas
- E-post: mclucas@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år til ≤ 60 år
- Bekreftet diagnose av T. cruzi-infeksjon
- Historie om at deltakeren har blitt fastslått å være i kronisk fase av CD
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres, og deltakerne bør uttrykke forståelse for samtykkeskjemaet og studien
- Deltakere må vurderes av etterforskeren som kvalifisert for og i stand til å overholde lokal forskrivningsinformasjon for benznidazol
- Evne og vilje til å kommunisere godt med etterforskeren/studiestedet og overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tegn (ved fysisk undersøkelse) og/eller symptomer på CD i den akutte fasen som bestemt av utrederen ved screening
- Historie med CD-behandling med benznidazol eller nifurtimox når som helst tidligere
- Anamnese med og/eller aktuelle (ved screening) symptomer eller tegn (fysiske undersøkelsesfunn) på moderat eller alvorlig CD-relatert gastrointestinal sykdom
- Deltakere som veier < 50 kg eller >90 kg ved screening
- På steder som utfører MR-vurderingene, kan deltakerne delta i den samlede studien, men vil bli ekskludert fra MR-vurderingen hvis de har kontraindikasjoner mot MR-avbildning
- Enhver klinisk signifikant sykdom under screening som, etter etterforskerens mening, ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved å delta, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien, eller ville kompromittere deltakeren samsvar eller utelukker fullføring av studien
- Dokumentert historie eller nåværende funn ved screening av klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander som, men ikke begrenset til: ustabil iskemisk hjertesykdom; NYHA klasse III/IV hjertesvikt (på grunn av Chagas sykdom eller andre tilstander); arytmier
- Kjente eller mistenkte pågående, kroniske eller tilbakevendende virus-, bakterie- eller soppinfeksjonssykdommer inkludert, men ikke begrenset til: tuberkulose, leishmaniasis, alvorlig malaria, atypisk mykobakteriell infeksjon, listeriose, aspergillose eller endemiske mykoser og/eller dokumentert positivitet for humant immunsviktvirus ( HIV) infeksjon
- Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene før screening (bortsett fra basalcellekarsinom eller aktinisk keratose som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 3 månedene, karsinom i situ av livmorhalsen eller ikke-invasive maligne tykktarmspolypper som er fjernet)
Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette deltakeren i fare i løpet av studieperioden
- Pankreasskade eller pankreatitt: Hvis en enkelt parameter for amylase eller lipase overstiger 1,5x ULN ved screening Deltakere med kjent tilbakevendende pankreatitt (mer enn 1 episode i livet, uansett årsak) ekskluderes
- Leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester (LFT):
Enhver enkelt parameter for ALT, AST, GGT, alkalisk fosfatase må ikke overstige 1,5x ULN ved screening Serumbilirubin må ikke overstige ULN ved screening. Forhøyet serumbilirubin utelukkes ikke hvis det er dokumentert anamnese med Gilberts syndrom
• Anamnese med nyresykdom som indikert ved kreatininnivå over 1,5x ULN eller mikroalbuminuri eller hematuri ved screening; Bevis på urinobstruksjon, eller problemer med å tømme ved screening; tegn på medfødte nyreavvik med kjent effekt på nyrefunksjonen; beregnet eGFR <60 mL/min (<0,835 mL/s) ved bruk av CKD-EPI-formelen for voksne
- Deltakere med screening av hematologiske parametere utenfor terskelverdiene
- Nåværende bruk av medisiner som er forbudt i henhold til protokollen ved screening og/eller baseline-besøk, eller forventet bruk av forbudt medisin i løpet av studiebehandlingsperioden
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for studiemedisinsdosering
- Anamnese med flere og tilbakevendende allergier eller allergier mot undersøkelsesforbindelsen/forbindelsesklassen som ble brukt i denne studien eller mot benznidazol
- Historie med narkotikamisbruk eller usunn alkoholbruk innen 12 måneder før dosering
- Gravide eller ammende (ammende/ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 5 dager etter avsluttet forsøkslegemiddel og benznidazol
- Deltakere som etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å overholde studieprosedyrer eller besøk, overholde doseringsplanen eller på annen måte være i samsvar med studiekravene
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LXE408 28 dager
LXE408 administrert oralt
|
LXE408 administrert oralt
|
|
Eksperimentell: LXE408 14 dager og Placebo 14 dager
LXE408 administrert oralt, etterfulgt av placebo administrert oralt
|
LXE408 administrert oralt
Placebo administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo 28 dager
Placebo administrert oralt
|
Placebo administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Benznidazol 60 dager
Benznidazol administrert oralt
|
Benznidazol administrert oralt (administrert som standardbehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av vedvarende parasitologisk clearance ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) resultater over 6 måneder - LXE408 28 dager versus placebo.
Tidsramme: Ved måned 2, 4 og 6
|
Den parasitologiske belastningen vil bli målt ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved 2 måneder, 4 måneder og ved 6 måneder.
Ved hvert tidspunkt blir flere prøver evaluert.
Deltakeren vil bli vurdert som negativ ved et besøk dersom parasitten ikke er påvisbar i alle prøver ved besøk og positiv dersom parasittnivået er påviselig i minst én prøve.
Vedvarende parasitologisk clearance oppnås hvis deltakeren er negativ ved alle 3 besøk.
|
Ved måned 2, 4 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av vedvarende parasitologisk clearance ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) resultater over 6 måneder - LXE408 -14 dager versus placebo
Tidsramme: Ved måned 2, 4 og 6
|
Den parasitologiske belastningen vil bli målt ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved 2 måneder, 4 måneder og ved 6 måneder.
Ved hvert tidspunkt blir flere prøver evaluert.
Deltakeren vil bli vurdert som negativ ved et besøk dersom parasitten ikke er påvisbar i alle prøver ved besøk og positiv dersom parasittnivået er påviselig i minst én prøve.
Vedvarende parasitologisk clearance oppnås hvis deltakeren er negativ ved alle 3 besøk.
|
Ved måned 2, 4 og 6
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av vedvarende parasitologisk clearance ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) resultater over 6 måneder - LXE408 - 28 dager og 14 dager versus benznidazon
Tidsramme: Ved måned 2, 4 og 6
|
Den parasitologiske belastningen vil bli målt ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved 2 måneder, 4 måneder og ved 6 måneder.
Ved hvert tidspunkt blir flere prøver evaluert.
Deltakeren vil bli vurdert som negativ ved et besøk dersom parasitten ikke er påvisbar i alle prøver ved besøk og positiv dersom parasittnivået er påviselig i minst én prøve.
Vedvarende parasitologisk clearance oppnås hvis deltakeren er negativ ved alle 3 besøk.
|
Ved måned 2, 4 og 6
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av seroreversion ved bruk av konvensjonell serologi
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Seroreversion målt med konvensjonell serologi vil bli evaluert ved 6 og 12 måneders studiebesøk.
Seroreversion bestemmes av andelen deltakere som oppnår serologiske endringer fra positive ved baseline til negative på hvert tidspunkt.
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som resulterer i seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forekomst av AE som resulterer i seponering av behandlingen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LXE408
Tidsramme: På dag 1, 7, 14, 28
|
Cmax er definert som maksimal (topp) observert konsentrasjon etter en dose.
|
På dag 1, 7, 14, 28
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av LXE408
Tidsramme: På dag 1, 7, 14, 28
|
Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) konsentrasjon etter en dose.
|
På dag 1, 7, 14, 28
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 8 timer etter dose (AUC0-8)
Tidsramme: På dag 1, 7, 14, 28
|
AUC0-8 vil bli beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder basert på LXE408 plasmakonsentrasjonsdata.
|
På dag 1, 7, 14, 28
|
|
Konsentrasjon før dose
Tidsramme: På dag 14 og dag 28
|
Førdosekonsentrasjon er den observerte plasmakonsentrasjonen som er like før begynnelsen av eller på slutten av et doseringsintervall.
|
På dag 14 og dag 28
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av tidlig parasitologisk klaring
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
|
Den parasitologiske belastningen vil bli målt ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR).
Deltakeren vil bli ansett som negativ ved et besøk hvis parasitten ikke er påvisbar i alle prøver ved et besøk, og positiv hvis parasittnivået er påvisbart i minst én prøve. |
På dag 7, 14 og 28
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av vedvarende parasitologisk klaring over 12 måneder ved PCR-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Den parasitologiske belastningen vil bli målt ved hjelp av polymerase chain reaction (PCR).
Deltakeren vil bli ansett som negativ ved et besøk hvis parasitten ikke kan påvises i alle prøver ved et besøk, og positiv hvis parasittnivået kan påvises i minst én prøve.
Vedvarende parasitologisk klaring oppnås hvis deltakeren er negativ ved alle påfølgende besøk.
|
12 måneder
|
|
Tid til parasitologisk klaring basert på seriell PCR-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til parasitologisk klaring basert på PCR etter behandling vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger under studien
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter behandlingsgruppe, inkludert endringer i vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som bivirkninger.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker frem til studiens sluttbesøk
Tidsramme: Opptil 48 måneder
|
Forekomst av død frem til slutten av studiebesøket.
|
Opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLXE408B12201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .