Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LXE408 u účastníků s chronickou Chagasovou chorobou.

18. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, účastníky a vyšetřovateli zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LXE408 u účastníků s chronickou Chagasovou chorobou bez závažné orgánové dysfunkce.

Tato studie má zkoumat schopnost LXE408 snížit nebo odstranit hladinu parazitů v krvi lidí s chronickou Chagasovou chorobou. Účastníci musí mít chronickou Chagasovu chorobu bez závažné orgánové dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, fáze 2, PoC (Proof of Concept), randomizovaná, zaslepená účastníky a zkoušejícími, kontrolovaná, paralelní skupinová studie se 4 léčebnými rameny. Účelem této studie je posoudit účinnost (antiparazitologická aktivita), bezpečnost, PK (farmakokinetiku) a PD (farmakodynamiku) LXE408 u účastníků s CICD (chronická neurčitá Chagasova choroba) a chronickou CD (chronická Chagasova choroba) bez těžká srdeční nebo gastrointestinální dysfunkce ve srovnání s placebem a benznidazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600KGC
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407FWE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazílie, 39401-001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50100-060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90601-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09521-160
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111411
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbie, 681017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbie, 684031
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080005
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbie, 850009
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Olive View UCLA Educ and Res Ins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Soverow
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0486
        • Nábor
        • University of Florida Shands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman Beatty
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Bourque
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Clark
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let až ≤ 60 let
  • Potvrzená diagnóza infekce T. cruzi
  • Historie, u kterého bylo zjištěno, že účastník je v chronické fázi CD
  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je třeba získat písemný informovaný souhlas a účastníci by měli vyjádřit souhlas s formulářem souhlasu a studií
  • Účastníci musí být zkoušejícím považováni za způsobilé a schopné dodržovat místní informace o předepisování benznidazolu
  • Schopnost a ochota dobře komunikovat se zkoušejícím/místem studie a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Známky (při fyzikálním vyšetření) a/nebo symptomy CD v akutní fázi, jak je určil zkoušející při screeningu
  • Historie léčby CD benznidazolem nebo nifurtimoxem kdykoli v minulosti
  • Anamnéza a/nebo současné (při screeningu) symptomy nebo známky (nálezy fyzikálního vyšetření) středně těžkého nebo těžkého gastrointestinálního onemocnění souvisejícího s CD
  • Účastníci, kteří při screeningu váží < 50 kg nebo > 90 kg
  • V místech provádějících hodnocení MRI se účastníci mohou zúčastnit celkové studie, ale budou z hodnocení MRI vyloučeni, pokud mají kontraindikace k zobrazení MRI.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka účastí nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršilo nebo by ohrozilo účastníka vyhovění nebo znemožnit dokončení studie
  • Dokumentovaná anamnéza nebo současné nálezy při screeningu klinicky významných kardiovaskulárních stavů, jako jsou, ale bez omezení na: nestabilní ischemická choroba srdeční; Srdeční selhání třídy NYHA III/IV (v důsledku Chagasovy choroby nebo jiných stavů); arytmie
  • Známá nebo suspektní probíhající, chronická nebo recidivující virová, bakteriální nebo plísňová infekční onemocnění, mimo jiné: Tuberkulóza, leishmanióza, těžká malárie, atypická mykobakteriální infekce, listerióza, aspergilóza nebo endemické mykózy a/nebo dokumentovaná pozitivita na virus lidské imunodeficience ( HIV) infekce
  • Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (s výjimkou bazaliomu nebo aktinické keratózy, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 3 měsících, karcinom v situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny)

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit účastníka během období studie

    • Poranění pankreatu nebo pankreatitida: Pokud kterýkoli jednotlivý parametr amylázy nebo lipázy při screeningu překročí 1,5násobek ULN, jsou vyloučeni účastníci se známou recidivující pankreatitidou (více než 1 epizoda za život, z jakékoli příčiny)
    • Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy (LFT):

Žádný jednotlivý parametr ALT, AST, GGT, alkalická fosfatáza nesmí při screeningu překročit 1,5x ULN. Sérový bilirubin nesmí překročit ULN při screeningu zvýšený sérový bilirubin není vyloučen, pokud existuje dokumentovaná anamnéza Gilbertova syndromu

• Renální onemocnění v anamnéze indikované hladinou kreatininu nad 1,5x ULN nebo mikroalbuminurie nebo hematurie při screeningu; Důkaz obstrukce moči nebo potíže s vyprazdňováním při screeningu; průkaz vrozených renálních abnormalit se známým účinkem na renální funkci; vypočítaná eGFR <60 ml/min (<0,835 ml/s) pomocí vzorce CKD-EPI pro dospělé

  • Účastníci s parametry screeningové hematologie mimo prahové hodnoty
  • Současné užívání léků zakázaných protokolem při screeningu a/nebo výchozích návštěvách nebo očekávané použití jakýchkoli zakázaných léků během období studie
  • Užívání jiných hodnocených léků v době dávkování studovaného léku
  • Anamnéza mnohočetných a opakujících se alergií nebo alergie na zkoumanou sloučeninu/třídu sloučenin používanou v této studii nebo na benznidazol
  • Anamnéza zneužívání drog nebo nezdravého užívání alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky
  • Těhotné nebo kojící ženy (kojící/kojící).
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 5 dnů po vysazení hodnoceného léku a benznidazolu
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou schopni dodržet studijní postupy nebo návštěvy, dodržovat dávkovací schéma nebo jinak nebudou v souladu s požadavky studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LXE408 28 dní
LXE408 podávaný orální cestou
Lék: LXE408
LXE408 podávaný orální cestou
Experimentální: LXE408 14 dní a placebo 14 dní
LXE408 podaný orální cestou, následovaný placebem podaným orální cestou
Lék: LXE408
LXE408 podávaný orální cestou
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Komparátor placeba: Placebo 28 dní
Placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Aktivní komparátor: Benznidazol 60 dní
Benznidazol podávaný perorálně
Lék: Benznidazol
Benznidazol podávaný perorálně (podávaný jako standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost trvalé parazitologické clearance pomocí výsledků polymerázové řetězové reakce (PCR) po dobu 6 měsíců – LXE408 28 dní oproti placebu.
Časové okno: Ve 2., 4. a 6. měsíci
Parazitologická zátěž bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících. V každém časovém bodě je hodnoceno více vzorků. Účastník bude při návštěvě považován za negativního, pokud parazit není detekovatelný ve všech vzorcích při návštěvě, a za pozitivního, pokud je hladina parazita detekovatelná alespoň v jednom vzorku. Trvalé parazitologické clearance je dosaženo, pokud je účastník negativní při všech 3 návštěvách.
Ve 2., 4. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost trvalé parazitologické clearance pomocí výsledků polymerázové řetězové reakce (PCR) po dobu 6 měsíců - LXE408 -14 dní oproti placebu
Časové okno: Ve 2., 4. a 6. měsíci
Parazitologická zátěž bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících. V každém časovém bodě je hodnoceno více vzorků. Účastník bude při návštěvě považován za negativního, pokud parazit není detekovatelný ve všech vzorcích při návštěvě, a za pozitivního, pokud je hladina parazita detekovatelná alespoň v jednom vzorku. Trvalé parazitologické clearance je dosaženo, pokud je účastník negativní při všech 3 návštěvách.
Ve 2., 4. a 6. měsíci
Přítomnost nebo nepřítomnost trvalé parazitologické clearance pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) po dobu 6 měsíců – LXE408 – 28 dní a 14 dní oproti benznidazonu
Časové okno: Ve 2., 4. a 6. měsíci
Parazitologická zátěž bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících. V každém časovém bodě je hodnoceno více vzorků. Účastník bude při návštěvě považován za negativního, pokud parazit není detekovatelný ve všech vzorcích při návštěvě, a za pozitivního, pokud je hladina parazita detekovatelná alespoň v jednom vzorku. Trvalé parazitologické clearance je dosaženo, pokud je účastník negativní při všech 3 návštěvách.
Ve 2., 4. a 6. měsíci
Přítomnost nebo nepřítomnost séroreverze za použití konvenční sérologie
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
Seroreverze měřená konvenční sérologií bude hodnocena při 6 a 12měsíčních studijních návštěvách. Seroreverze je určena podílem účastníků dosahujících sérologických změn od pozitivních na začátku po negativní v každém časovém bodě.
V měsíci 6 a měsíci 12
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Výskyt AE, které vedou k přerušení léčby.
Až 12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LXE408
Časové okno: V den 1, 7, 14, 28
Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace po dávce.
V den 1, 7, 14, 28
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) LXE408
Časové okno: V den 1, 7, 14, 28
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace po dávce.
V den 1, 7, 14, 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 8 hodin po dávce (AUC0-8)
Časové okno: V den 1, 7, 14, 28
AUC0-8 bude vypočítána nekompartmentovými metodami na základě údajů o koncentraci LXE408 v plazmě.
V den 1, 7, 14, 28
Koncentrace před dávkou
Časové okno: V den 14 a den 28
Koncentrace před dávkou je pozorovaná plazmatická koncentrace, která je těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu.
V den 14 a den 28
Přítomnost nebo absence časného parazitologického vymizení
Časové okno: 7., 14. a 28. den
Parazitologická zátěž bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Účastník bude na návštěvě považován za negativního, pokud parazit není detekovatelný ve všech vzorcích na návštěvě, a pozitivního, pokud je hladina parazita detekovatelná alespoň v jednom vzorku.
7., 14. a 28. den
Přítomnost nebo nepřítomnost trvalého parazitologického vymizení po dobu 12 měsíců testováním PCR
Časové okno: 12 měsíců
Parazitologická zátěž bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Účastník bude považován za negativního při návštěvě, pokud parazit není detekovatelný ve všech vzorcích při návštěvě, a pozitivního, pokud je hladina parazita detekovatelná alespoň v jednom vzorku. Trvalé parazitologické vymizení je dosaženo, pokud je účastník negativní na všech následujících návštěvách.
12 měsíců
Čas do parazitologického vymizení na základě sériového PCR testování
Časové okno: 12 měsíců
Čas do parazitologické clearance na základě PCR podle léčby bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova přístupu.
12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle léčebných skupin, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních výsledků, které splňují kritéria a jsou hlášeny jako nežádoucí účinky.
Až 12 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do konce návštěvy studie
Časové okno: Až 48 měsíců
Výskyt úmrtí do konce návštěvy studie.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLXE408B12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit