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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LXE408 bei Teilnehmern mit chronischer Chagas-Krankheit.

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, von Teilnehmern und Forschern verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LXE408 bei Teilnehmern mit chronischer Chagas-Krankheit ohne schwere Organfunktionsstörung.

Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von LXE408 zu untersuchen, den Parasitenspiegel im Blut von Menschen mit chronischer Chagas-Krankheit zu reduzieren oder zu entfernen. Die Teilnehmer müssen an einer chronischen Chagas-Krankheit ohne schwere Organfunktionsstörung leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, Phase 2, PoC (Proof of Concept) randomisierte, teilnehmer- und untersucherverblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 4 Behandlungsarmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (antiparasitologische Aktivität), Sicherheit, PK (Pharmakokinetik) und PD (Pharmakodynamik) von LXE408 bei Teilnehmern mit CICD (chronisch unbestimmte Chagas-Krankheit) und chronische CD (chronische Chagas-Krankheit) ohne zu bewerten schwere Herz- oder Magen-Darm-Störungen im Vergleich zu Placebo und Benznidazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400CDS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentinien, P3600KGC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1407FWE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90601-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09521-160
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111411
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbien, 681017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbien, 684031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbien, 850009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Olive View UCLA Educ and Res Ins
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Soverow
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0486
        • Rekrutierung
        • University of Florida Shands
        • Hauptermittler:
          • Norman Beatty
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Bourque
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Eva Clark
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 60 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer T. cruzi-Infektion
  • In der Anamnese wurde festgestellt, dass sich der Teilnehmer in der chronischen Phase der Zöliakie befindet
  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, und die Teilnehmer sollten ihr Verständnis für das Einverständnisformular und die Studie zum Ausdruck bringen
  • Die Teilnehmer müssen vom Prüfarzt als berechtigt und in der Lage angesehen werden, die örtlichen Verschreibungsinformationen für Benznidazol einzuhalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, gut mit dem Prüfer/Studienzentrum zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen (bei der körperlichen Untersuchung) und/oder Symptome von Zöliakie in der akuten Phase, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt
  • Vorgeschichte einer Zöliakie-Behandlung mit Benznidazol oder Nifurtimox zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle (beim Screening) Symptome oder Anzeichen (Befunde der körperlichen Untersuchung) einer mittelschweren oder schweren Zöliakie-bedingten Magen-Darm-Erkrankung
  • Teilnehmer, die beim Screening < 50 kg oder > 90 kg wiegen
  • An Standorten, an denen die MRT-Untersuchungen durchgeführt werden, können Teilnehmer an der Gesamtstudie teilnehmen, werden jedoch von der MRT-Untersuchung ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung haben
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert, oder den Teilnehmer gefährden würde Compliance beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen
  • Dokumentierte Anamnese oder aktuelle Befunde beim Screening klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: instabile ischämische Herzkrankheit; Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV (aufgrund der Chagas-Krankheit oder anderen Erkrankungen); Arrhythmien
  • Bekannte oder vermutete anhaltende, chronische oder wiederkehrende virale, bakterielle oder pilzliche Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tuberkulose, Leishmaniose, schwere Malaria, atypische mykobakterielle Infektion, Listeriose, Aspergillose oder endemische Mykosen und/oder dokumentierte Positivität für das humane Immundefizienzvirus ( HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder aktinischer Keratose, die in den letzten 3 Monaten ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen, die entfernt wurden)

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Teilnehmer während des Studienzeitraums gefährden könnte

    • Pankreasverletzung oder Pankreatitis: Wenn ein einzelner Amylase- oder Lipaseparameter beim Screening das 1,5-fache des ULN überschreitet. Teilnehmer mit bekannter wiederkehrender Pankreatitis (mehr als 1 Episode im Leben, egal aus welcher Ursache) sind ausgeschlossen
    • Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests (LFTs) angezeigt:

Jeder einzelne Parameter von ALT, AST, GGT und alkalischer Phosphatase darf beim Screening das 1,5-fache des ULN nicht überschreiten. Serumbilirubin darf beim Screening den ULN nicht überschreiten. Erhöhtes Serumbilirubin ist nicht ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte ein Gilbert-Syndrom dokumentiert ist

• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, angezeigt durch einen Kreatininspiegel über dem 1,5-fachen ULN oder Mikroalbuminurie oder Hämaturie beim Screening; Hinweise auf Harnstau oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen beim Screening; Hinweise auf angeborene Nierenanomalien mit bekannter Auswirkung auf die Nierenfunktion; berechnete eGFR <60 ml/min (<0,835 ml/s) unter Verwendung der CKD-EPI-Formel für Erwachsene

  • Teilnehmer mit hämatologischen Screening-Parametern außerhalb der Schwellenwerte
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten, die gemäß dem Protokoll bei Screening- und/oder Basisbesuchen verboten sind, oder erwartete Verwendung verbotener Medikamente während des Studienbehandlungszeitraums
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Dosierung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte mehrerer und wiederkehrender Allergien oder Allergien gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung/Verbindungsklasse oder gegen Benznidazol
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ungesundem Alkoholkonsum innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung
  • Schwangere oder stillende (stillende/stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für 5 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats und von Benznidazol hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienabläufe oder -besuche einzuhalten, den Dosierungsplan einzuhalten oder die Studienanforderungen aus anderen Gründen nicht einzuhalten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LXE408 28 Tage
LXE408 wird oral verabreicht
Arzneimittel: LXE408
LXE408 wird oral verabreicht
Experimental: LXE408 14 Tage und Placebo 14 Tage
LXE408 wird oral verabreicht, gefolgt von Placebo, das oral verabreicht wird
Arzneimittel: LXE408
LXE408 wird oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo 28 Tage
Placebo wird oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht
Aktiver Komparator: Benznidazol 60 Tage
Benznidazol wird oral verabreicht
Arzneimittel: Benznidazol
Oral verabreichtes Benznidazol (als Standardtherapie verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer anhaltenden parasitologischen Clearance anhand der Ergebnisse der Polymerasekettenreaktion (PCR) über 6 Monate – LXE408 28 Tage im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Im 2., 4. und 6. Monat
Die parasitologische Belastung wird mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten gemessen. Zu jedem Zeitpunkt werden mehrere Proben ausgewertet. Der Teilnehmer gilt bei einem Besuch als negativ, wenn der Parasit bei einem Besuch nicht in allen Proben nachweisbar ist, und als positiv, wenn die Parasitenkonzentration in mindestens einer Probe nachweisbar ist. Eine nachhaltige parasitologische Beseitigung wird erreicht, wenn der Teilnehmer bei allen drei Besuchen negativ ausfällt.
Im 2., 4. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer anhaltenden parasitologischen Clearance anhand der Ergebnisse der Polymerasekettenreaktion (PCR) über 6 Monate – LXE408 – 14 Tage im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Im 2., 4. und 6. Monat
Die parasitologische Belastung wird mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten gemessen. Zu jedem Zeitpunkt werden mehrere Proben ausgewertet. Der Teilnehmer gilt bei einem Besuch als negativ, wenn der Parasit bei einem Besuch nicht in allen Proben nachweisbar ist, und als positiv, wenn die Parasitenkonzentration in mindestens einer Probe nachweisbar ist. Eine nachhaltige parasitologische Beseitigung wird erreicht, wenn der Teilnehmer bei allen drei Besuchen negativ ausfällt.
Im 2., 4. und 6. Monat
Vorhandensein oder Fehlen einer anhaltenden parasitologischen Clearance mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Ergebnissen über 6 Monate – LXE408 – 28 Tage und 14 Tage im Vergleich zu Benznidazon
Zeitfenster: Im 2., 4. und 6. Monat
Die parasitologische Belastung wird mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten gemessen. Zu jedem Zeitpunkt werden mehrere Proben ausgewertet. Der Teilnehmer gilt bei einem Besuch als negativ, wenn der Parasit bei einem Besuch nicht in allen Proben nachweisbar ist, und als positiv, wenn die Parasitenkonzentration in mindestens einer Probe nachweisbar ist. Eine nachhaltige parasitologische Beseitigung wird erreicht, wenn der Teilnehmer bei allen drei Besuchen negativ ausfällt.
Im 2., 4. und 6. Monat
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Seroreversion unter Verwendung der konventionellen Serologie
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Die mittels konventioneller Serologie gemessene Seroreversion wird bei Studienbesuchen nach 6 und 12 Monaten ausgewertet. Die Seroreversion wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die zu jedem Zeitpunkt serologische Veränderungen von positiv zu Studienbeginn zu negativ erzielen.
Im 6. und 12. Monat
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Inzidenz von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Bis zu 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LXE408
Zeitfenster: Am Tag 1, 7, 14, 28
Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-) beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Am Tag 1, 7, 14, 28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von LXE408
Zeitfenster: Am Tag 1, 7, 14, 28
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Konzentration nach einer Dosis.
Am Tag 1, 7, 14, 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Dosis (AUC0-8)
Zeitfenster: Am Tag 1, 7, 14, 28
AUC0-8 wird durch nicht-kompartimentelle Methoden basierend auf LXE408-Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Am Tag 1, 7, 14, 28
Konzentration vor der Einnahme
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28
Die Konzentration vor der Dosis ist die beobachtete Plasmakonzentration, die unmittelbar vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls vorliegt.
An Tag 14 und Tag 28
Vorhandensein oder Abwesenheit einer frühen parasitologischen Clearance
Zeitfenster: Am Tag 7, 14 und 28
Die parasitologische Belastung wird mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen. Der Teilnehmer wird bei einem Besuch als negativ eingestuft, wenn der Parasit in allen Proben eines Besuchs nicht nachweisbar ist, und als positiv, wenn der Parasit in mindestens einer Probe nachweisbar ist.
Am Tag 7, 14 und 28
Vorhandensein oder Fehlen einer anhaltenden parasitologischen Befreiung über 12 Monate mittels PCR-Testung
Zeitfenster: 12 Monate
Die parasitologische Belastung wird mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen. Der Teilnehmer wird bei einem Besuch als negativ betrachtet, wenn der Parasit in allen Proben bei einem Besuch nicht nachweisbar ist, und als positiv, wenn der Parasitenwert in mindestens einer Probe nachweisbar ist. Eine anhaltende parasitologische Beseitigung wird erreicht, wenn der Teilnehmer bei allen nachfolgenden Besuchen negativ ist.
12 Monate
Zeit bis zur parasitologischen Clearance basierend auf serieller PCR-Testung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur parasitologischen Elimination auf Basis von PCR wird nach Behandlung mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
12 Monate
Auftreten und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Behandlungsgruppe, einschließlich Änderungen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm- und Laborergebnisse, die als UEs qualifiziert und gemeldet wurden.
Bis zu 12 Monate
Auftreten der Gesamtmortalität bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Inzidenz des Todes bis zum Ende des Studienbesuchs.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLXE408B12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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