만성 샤가스병 환자에서 LXE408의 효능, 안전성, 내약성에 관한 연구.
2026년 9월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심각한 기관 기능 장애가 없는 만성 샤가스병 참가자에서 LXE408의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 대조, 병렬 그룹 연구.
본 연구는 만성 샤가스병 환자의 혈액 내 기생충 수준을 감소시키거나 제거하는 LXE408의 능력을 조사하기 위한 것입니다.
참가자는 심각한 장기 기능 장애가 없는 만성 샤가스병을 앓고 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중재적, 제2상, PoC(개념 증명) 무작위 배정, 참가자 및 조사자 맹검, 대조, 병행 그룹 연구이며 4개의 치료군을 사용합니다.
본 연구의 목적은 CICD(만성 불확정 샤가스병) 및 만성 CD(만성 샤가스병) 환자를 대상으로 LXE408의 효능(항기생충 활성), 안전성, PK(약동학), PD(약력학)를 평가하는 것입니다. 위약 및 벤즈니다졸과 비교하여 심각한 심장 또는 위장 기능 장애.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- 모병
- Olive View UCLA Educ and Res Ins
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수석 연구원:
- Jonathan Soverow
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연락하다:
- Rosario Machicado
- 전화번호: +1 818 364 4287
- 이메일: RMachicado@dhs.lacounty.gov
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0486
- 모병
- University of Florida Shands
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수석 연구원:
- Norman Beatty
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연락하다:
- Alexandra Taylor
- 이메일: tayloralexandra@ufl.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
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수석 연구원:
- Dan Bourque
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연락하다:
- Samantha Roche
- 이메일: Samantha.roche@bmc.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- 모병
- Baylor College of Medicine
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수석 연구원:
- Eva Clark
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연락하다:
- Gaby McLucas
- 이메일: mclucas@bcm.edu
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Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, 브라질, 39401-001
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50100-060
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90601-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09521-160
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01232-010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, C1015ABO
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, 아르헨티나, W3400CDS
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, 아르헨티나, P3600KGC
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1407FWE
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Bogotá, 콜롬비아, 110131
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, 콜롬비아, 111411
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, 콜롬비아, 681017
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, 콜롬비아, 684031
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080005
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Casanare Department
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Yopal, Casanare Department, 콜롬비아, 850009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 참가자
- T. cruzi 감염 진단 확인
- 참가자가 CD의 만성 단계에 있는 것으로 결정된 병력
- 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 하며, 참가자는 동의서와 연구에 대한 이해를 표현해야 합니다.
- 참가자는 조사관에 의해 벤즈니다졸에 대한 현지 처방 정보에 적격하고 이를 준수할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 연구자/연구 현장과 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 스크리닝 시 조사자가 결정한 급성기 CD의 징후(신체 검사 시) 및/또는 증상
- 과거 어느 시점에 벤즈니다졸 또는 니푸르티목스로 CD 치료를 받은 병력
- 중등도 또는 중증 CD 관련 위장 질환의 병력 및/또는 현재(선별검사 시) 증상 또는 징후(신체 검사 소견)
- 심사 당시 체중이 50kg 미만 또는 90kg을 초과하는 참가자
- MRI 평가를 수행하는 현장에서 참가자는 전체 연구에 참여할 수 있지만 MRI 영상에 금기 사항이 있는 경우 MRI 평가에서 제외됩니다.
- 조사자의 의견으로는 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미치거나 참가자를 손상시킬 수 있는 스크리닝 중 임상적으로 중요한 모든 질병 준수 또는 연구 완료를 방해
- 불안정한 허혈성 심장병; NYHA 클래스 III/IV 심부전(샤가스병 또는 기타 질환으로 인해) 부정맥
- 결핵, 레슈마니아증, 중증 말라리아, 비정형 마이코박테리아 감염, 리스테리아증, 아스페르길루스증 또는 풍토성 진균증을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인, 만성 또는 재발성 바이러스, 세균 또는 진균 감염성 질병이 알려지거나 의심되는 경우 및/또는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성으로 입증된 경우( HIV) 감염
- 림프증식성 질환의 병력 또는 알려진 악성 종양의 병력 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 종양의 병력(지난 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 기저 세포 암종 또는 광선 각화증, 자궁경부 위치 또는 제거된 비침습성 악성 대장 폴립)
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 연구 기간 동안 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수술 또는 의학적 상태
- 췌장 손상 또는 췌장염: 아밀라제 또는 리파제의 단일 매개변수가 스크리닝 시 1.5x ULN을 초과하는 경우 알려진 재발성 췌장염(어떤 원인으로든 평생 1회 이상 발생)이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 비정상적인 간 기능 검사(LFT)로 나타나는 간 질환 또는 간 손상:
ALT, AST, GGT, 알칼리성 포스파타제의 단일 매개변수는 스크리닝 시 1.5x ULN을 초과해서는 안 됩니다. 혈청 빌리루빈은 스크리닝 시 ULN을 초과해서는 안 됩니다. 길버트 증후군의 기록된 병력이 있는 경우 혈청 빌리루빈 상승도 배제되지 않습니다.
• 크레아티닌 수치가 1.5x 이상인 것으로 나타나는 신장 질환 병력 스크리닝 시 ULN 또는 미세알부민뇨 또는 혈뇨; 요로 폐쇄의 증거 또는 스크리닝 시 배뇨 곤란; 신장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 선천성 신장 이상의 증거; 성인용 CKD-EPI 공식을 사용하여 eGFR <60 mL/min(<0.835 mL/s) 계산
- 기준치를 벗어난 선별 혈액학 매개변수를 가진 참가자
- 스크리닝 및/또는 기준선 방문 시 프로토콜에 의해 금지된 약물의 현재 사용 또는 연구 치료 기간 동안 금지된 약물의 예상 사용
- 연구 약물 투여 시 다른 연구용 약물의 사용
- 다발성 및 재발성 알레르기 병력 또는 본 연구에 사용된 연구용 화합물/화합물 클래스 또는 벤즈니다졸에 대한 알레르기
- 투여 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 건강에 해로운 알코올 사용 이력
- 임신 또는 수유(수유/수유) 여성
- 가임기 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 시험약 및 벤즈니다졸 투여 중 및 중단 후 5일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한
- 연구자의 의견으로는 연구 절차나 방문, 투약 일정을 준수할 수 없거나 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LXE408 28일
경구 경로로 투여되는 LXE408
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경구 경로로 투여되는 LXE408
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실험적: LXE408 14일, 위약 14일
LXE408을 경구 투여한 후 위약을 경구 투여했습니다.
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경구 경로로 투여되는 LXE408
경구 경로로 투여되는 위약
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위약 비교기: 위약 28일
경구 경로로 투여되는 위약
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경구 경로로 투여되는 위약
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활성 비교기: 벤즈니다졸 60일
경구 투여되는 벤즈니다졸
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벤즈니다졸 경구 투여(표준 치료로 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 걸친 중합효소연쇄반응(PCR) 결과를 사용한 지속적인 기생충 제거의 유무 - 위약 대비 LXE408 28일.
기간: 2, 4, 6개월차
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기생충 부하량은 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 2개월, 4개월, 6개월에 측정됩니다.
각 시점에서 여러 샘플이 평가됩니다.
참가자는 방문 시 모든 샘플에서 기생충이 검출되지 않으면 음성으로 간주되고, 적어도 하나의 샘플에서 기생충 수준이 검출되면 양성으로 간주됩니다.
참가자가 3회 방문 모두에서 음성이면 지속적인 기생충 제거가 달성됩니다.
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2, 4, 6개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 걸친 중합효소연쇄반응(PCR) 결과를 사용한 지속적인 기생충 제거의 유무 - LXE408 - 위약 대비 14일
기간: 2, 4, 6개월차
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기생충 부하량은 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 2개월, 4개월, 6개월에 측정됩니다.
각 시점에서 여러 샘플이 평가됩니다.
참가자는 방문 시 모든 샘플에서 기생충이 검출되지 않으면 음성으로 간주되고, 적어도 하나의 샘플에서 기생충 수준이 검출되면 양성으로 간주됩니다.
참가자가 3회 방문 모두에서 음성이면 지속적인 기생충 제거가 달성됩니다.
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2, 4, 6개월차
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6개월에 걸친 중합효소연쇄반응(PCR) 결과를 사용한 지속적인 기생충 제거의 유무 - LXE408 - 벤즈니다존 대비 28일 및 14일
기간: 2, 4, 6개월차
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기생충 부하량은 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 2개월, 4개월, 6개월에 측정됩니다.
각 시점에서 여러 샘플이 평가됩니다.
참가자는 방문 시 모든 샘플에서 기생충이 검출되지 않으면 음성으로 간주되고, 적어도 하나의 샘플에서 기생충 수준이 검출되면 양성으로 간주됩니다.
참가자가 3회 방문 모두에서 음성이면 지속적인 기생충 제거가 달성됩니다.
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2, 4, 6개월차
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기존 혈청학을 이용한 혈청전환 유무
기간: 6개월차와 12개월차
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기존 혈청학으로 측정된 혈청역전은 6개월 및 12개월 연구 방문에서 평가됩니다.
혈청 역전은 각 시점에서 기준선의 양성에서 음성으로의 혈청학적 변화를 달성한 참가자의 비율에 의해 결정됩니다.
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6개월차와 12개월차
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치료 중단을 초래하는 이상반응 발생
기간: 최대 12개월
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치료 중단을 초래하는 AE의 발생률.
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최대 12개월
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LXE408의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 28일
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Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 농도로 정의됩니다.
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1일, 7일, 14일, 28일
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LXE408의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 28일
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Tmax는 투여 후 최대(피크) 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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1일, 7일, 14일, 28일
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투여 후 0~8시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8)
기간: 1일, 7일, 14일, 28일
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AUC0-8은 LXE408 혈장 농도 데이터를 기반으로 한 비구획 방법으로 계산됩니다.
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1일, 7일, 14일, 28일
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투여 전 농도
기간: 14일차와 28일차
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투여 전 농도는 투여 간격 시작 직전 또는 종료 시점에 관찰된 혈장 농도입니다.
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14일차와 28일차
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조기 기생충학적 제거 유무
기간: 7일, 14일 및 28일에
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기생충 부하량은 폴리메라아제 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 측정됩니다.
방문 시 모든 샘플에서 기생충이 검출되지 않으면 해당 참가자는 음성으로 간주되며, 적어도 하나의 샘플에서 기생충 수준이 검출되면 양성으로 간주됩니다.
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7일, 14일 및 28일에
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PCR 검사를 통한 12개월 동안의 지속적 기생충학적 제거 유무
기간: 12개월
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기생충 부하는 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 측정됩니다.
참가자가 방문 시 모든 샘플에서 기생충이 검출되지 않으면 해당 방문에서 음성으로 간주되며, 적어도 하나의 샘플에서 기생충 수준이 검출되면 양성으로 간주됩니다.
참가자가 이후 모든 방문에서 음성인 경우 지속적인 기생충 제거가 달성된 것으로 간주됩니다.
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12개월
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연속 PCR 검사를 기반으로 한 기생충학적 제거까지의 시간
기간: 12개월
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치료에 따른 PCR 기반 기생충학적 제거 시간은 카플란-마이어 접근법을 사용하여 추정됩니다.
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12개월
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연구 중 발생한 치료 관련 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: 최대 12개월
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치료군별 부작용의 발생률 및 심각도, 부작용으로 적격 판정 및 보고된 활력 징후, 심전도 및 검사실 결과의 변화를 포함.
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최대 12개월
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연구 종료 방문 시점까지의 모든 원인 사망 발생률
기간: 최대 48개월
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연구 종료 방문 시점까지의 사망 발생률.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLXE408B12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .